Análisis del tamaño y la cuota de mercado de los excipientes biológicos: tendencias de crecimiento y previsiones (2026-2031)

Tendencias y perspectivas del mercado global de excipientes biológicos

La expansión y las aprobaciones de la cartera de productos biológicos aceleran la demanda de excipientes inyectables.

Los reguladores globales aprobaron 55 nuevos fármacos en 2024, y los productos biológicos representaron una parte significativa de ellos. Cada producto biológico suele emplear entre cuatro y ocho excipientes distintos, por lo que cada aprobación incrementa el consumo de tampones, estabilizadores, tensioactivos y agentes tonificantes. La administración subcutánea de anticuerpos monoclonales ahora tiene una participación significativa en el mercado, lo que exige especificaciones de pureza aún más estrictas para evitar reacciones locales. La EMA aprobó 12 biosimilares en 2025, lo que obliga a cada desarrollador a igualar o justificar la elección de cada excipiente, multiplicando así la demanda de ingredientes inyectables. En consecuencia, los innovadores y los fabricantes de biosimilares compiten por el mismo conjunto limitado de estabilizadores ultrapuros.

El predominio de las vías parenterales aumenta la necesidad de estabilizadores, tampones y tensioactivos de alta pureza.

Los productos parenterales imponen límites de endotoxinas de ≤ 0.5 UE/mg y controles de impurezas elementales según la guía ICH Q3D. La USP endureció los límites de partículas para jeringas precargadas en 2024, lo que obligó a los proveedores a adoptar envases para salas blancas.^{[ 2 ]“Capítulo general <1> Inyecciones y productos farmacéuticos implantables”, Farmacopea de los Estados Unidos, usp.org}Los formatos de anticuerpos monoclonales de alta concentración utilizan clorhidrato de arginina o prolina a concentraciones de 50 a 200 mM para reducir la viscosidad. El polisorbato 80 "Super Refined" de Croda (2025), con un contenido de peróxido inferior a 5 ppm, ilustra la tendencia hacia excipientes diseñados para combatir la oxidación en soluciones proteicas densas.

Los anticuerpos monoclonales y las formulaciones de alta concentración requieren excipientes reductores/estabilizadores de la viscosidad.

Los anticuerpos monoclonales impulsan el mercado de excipientes biológicos, ya que los productos subcutáneos autoadministrados requieren concentraciones superiores a 150 mg/mL, que pueden superar los 20 cP. El clorhidrato de arginina, los tampones de histidina y el polisorbato 20 mitigan la agregación, pero su interacción puede inducir opalescencia durante el almacenamiento prolongado. El excipiente de arginina-poliol coprocesado de Evonik 2024 redujo la viscosidad en un 30 % en una formulación de IgG1 de 200 mg/mL, lo que indica una tendencia en la industria hacia soluciones multifuncionales.

La expansión de la biofabricación y las CDMO en la región Asia-Pacífico impulsa el consumo de excipientes.

La región Asia-Pacífico añadió 1.8 millones de litros de capacidad para productos biológicos entre 2024 y 2025. El campus de Wuxi de WuXi Biologics, con una inversión de 1200 millones de dólares, y la planta 4 de Samsung Biologics, con una capacidad de 256 000 litros, permiten satisfacer la demanda de polisorbato, azúcares y tampones de grado parenteral. La producción nacional de excipientes en Japón y China está reduciendo los plazos de entrega de 1.2 a 4 semanas, lo que facilita a los formuladores regionales el ajuste de lotes durante los ensayos clínicos.

La falta de vías independientes de aprobación global de excipientes retrasa la adopción de nuevos excipientes.

Dado que los excipientes se aprueban dentro de cada expediente de medicamento, los proveedores deben depender de sus socios biofarmacéuticos, lo que genera un riesgo circular que frena la innovación. La base de datos de la FDA solo incluye 42 excipientes permitidos para productos biológicos parenterales, una cifra que no ha cambiado desde 2022. Además, las economías emergentes imponen estudios locales, que se extienden hasta 18 meses, lo que desalienta a los pequeños innovadores.

Alto coste y complejidad en el suministro de excipientes de grado parenteral en comparación con los de grado oral.

El polisorbato 80 inyectable cuesta entre 80 y 120 USD/kg, de cuatro a cinco veces más que el de grado oral. El precio de la trehalosa se dispara a entre 200 y 300 USD/kg en las especificaciones para inyección. Solo seis fabricantes en todo el mundo suministran polisorbato de grado farmacéutico a gran escala; un incendio en 2024 eliminó el 15 % de la capacidad durante ocho meses, lo que obligó a realizar recertificaciones de emergencia y retrasó los lanzamientos. ^{[ 3 ]Croda adquiere un fabricante de tensioactivos especializados”, Croda International, croda.com}.

Análisis de segmento

Por categoría de producto: Los excipientes multifuncionales ganan cuota de mercado.

Los polímeros representaron el 41.68 % de los ingresos de 2025 dentro del mercado de excipientes biológicos, con el PEG y el HPMC como principales impulsores para jeringas de liberación sostenida. Sin embargo, los grados especiales y coprocesados ​​están en camino de alcanzar una CAGR del 8.80 %, lo que beneficia a los proveedores que combinan amortiguación y control de viscosidad en una sola partícula. La mezcla de manitol y sacarosa de Roquette reduce los ciclos de liofilización en un 20 %, lo que demuestra por qué los formuladores están migrando de rellenos de una sola función a compuestos diseñados. Los carbohidratos como la trehalosa protegen la estructura terciaria de las proteínas durante la liofilización, mientras que los aminoácidos como el clorhidrato de arginina ahora aparecen en la mayoría de las fórmulas de mAb subcutáneas.

La demanda de surfactantes sigue estando dominada por el polisorbato 20 y 80, si bien la oxidación ha acelerado la búsqueda de poloxámeros y albúmina recombinante. Las sales inorgánicas conservan la tonicidad, y el fosfato sigue siendo el preferido para los anticuerpos monoclonales. El mercado de excipientes biológicos continúa premiando a los proveedores que documentan perfiles de endotoxinas y peróxidos ultrabajos, una tendencia que probablemente consolidará los precios premium durante el período previsto.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por forma farmacéutica: El predominio de la vía parenteral refleja la primacía de los productos biológicos inyectables.

Los formatos parenterales generaron el 58.93 % de los ingresos de 2025 y se prevé que mantengan el liderazgo en la cuota de mercado de excipientes biológicos hasta 2031, debido a los obstáculos que presenta la biodisponibilidad oral. Los viales liofilizados constituyen el subsegmento de mayor crecimiento, ya que prolongan la vida útil y eliminan la necesidad de la cadena de frío; un biosimilar de trastuzumab aprobado en 2024 demostró su capacidad de almacenamiento a temperatura ambiente durante 36 meses. Los azúcares de alta pureza y los polioles de carga son esenciales para estos ciclos de liofilización, lo que mantiene la demanda de excipientes elevada, incluso con los altos costes de los equipos.

Los péptidos orales, como la semaglutida oral, muestran una diversificación gradual, pero sus volúmenes son mucho menores que los de los inyectables. Los productos biológicos tópicos siguen siendo un nicho de mercado. En consecuencia, los proveedores continúan ampliando la capacidad de sus salas blancas para la producción de soluciones tampón de grado inyectable, lo que refuerza un círculo virtuoso en el que los requisitos de los productos parenterales dictan los estándares de calidad para el mercado general de excipientes biológicos.

Por modalidad terapéutica: los anticuerpos monoclonales impulsan la demanda de excipientes reductores de viscosidad.

Los anticuerpos monoclonales aún representan el 56.18 % del consumo para 2025 e impulsan un crecimiento anual compuesto del 9.01 %. Las concentraciones superiores a 150 mg/mL elevan la viscosidad por encima de 20 cP, lo que requiere combinaciones de hidrocloruro de arginina y surfactantes de alta molalidad, adaptadas a cada isotipo de IgG. El mercado de excipientes biológicos vinculados a las vacunas también sigue siendo relevante, ya que las plataformas de ARNm requieren colesterol y DSPC de grado farmacéutico de un trío de proveedores.

Las terapias celulares y génicas imponen los umbrales más estrictos: la endotoxina debe ser inferior a 0.25 UE/mg y los certificados libres de ingredientes de origen animal son imprescindibles. Las proteínas recombinantes, las insulinas y los conjugados anticuerpo-fármaco completan la demanda, cada uno con sus propios desafíos de estabilidad que mantienen activa la investigación y el desarrollo de excipientes modificados genéticamente.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por el usuario final: La formulación interna de la biofarmacéutica protege la propiedad intelectual.

Las empresas biofarmacéuticas y biotecnológicas conservaron el 61.87 % de la demanda de excipientes biológicos para 2025, prefiriendo laboratorios de formulación internos que salvaguardan la propiedad intelectual. El cribado de alto rendimiento ahora analiza cientos de combinaciones de excipientes, acelerando los plazos de las solicitudes de autorización de nuevos fármacos (IND). Las organizaciones de fabricación por contrato (CMO/CDMO), el siguiente grupo más grande, utilizan contratos de compra al por mayor para reducir los costes de los excipientes entre un 15 % y un 25 %, y están incorporando salas de análisis para ofrecer desarrollo integral. Los centros académicos necesitan lotes pequeños pero ultrapuros, un microsegmento rentable para los distribuidores dispuestos a reenvasar pedidos de 1 kg.

La creciente divergencia regulatoria implica que los innovadores suelen aferrarse a excipientes con precedentes globales, mientras que las empresas de mercados emergentes pueden adoptar nuevos estabilizadores si el ahorro de costes compensa los obstáculos para la recertificación. Esta brecha está llevando a los proveedores a adaptar sus carteras de productos, ya sea al volumen de ventas de materias primas o a la innovación de alta gama, lo que refuerza la fragmentación del mercado de nivel medio.

Análisis geográfico

América del Norte aportó el 43.87 % de los ingresos de 2025, impulsada por las directrices de la FDA que redujeron en dos años los plazos de cualificación de excipientes. Doce de los 20 mayores productores de productos biológicos del mundo tienen su sede en Estados Unidos, y sus inversiones en I+D de formulaciones para 2025 superaron los 8 millones de dólares. El plan de biofabricación de Canadá, valorado en 2.2 millones de dólares canadienses, financia tres nuevas plantas que absorberán polisorbato y trehalosa una vez operativas. La relocalización de la producción en México supone un impulso adicional, como lo demuestra la ampliación de la línea de jeringas Toluca de Pfizer, valorada en 500 millones de dólares, en 2025.

Se prevé que Europa registre la tasa de crecimiento anual compuesto regional más rápida, del 8.78%, hasta 2031. Las CDMO alemanas han añadido 180 000 litros desde 2024, y la modernización de Sanofi en Francia, con una inversión de 1.000 millones de euros, incorpora instalaciones especializadas para anticuerpos monoclonales de alta concentración. La alineación de la MHRA con los estándares de la EMA en 2025 restableció la claridad regulatoria en el Reino Unido. Italia y España se están consolidando como centros de bajo coste que, sin embargo, cumplen con los requisitos de las monografías de la UE, atrayendo así contratos para biosimilares.

La región Asia-Pacífico registró inversiones en capacidad por valor de 6.8 millones de dólares entre 2024 y 2025, lo que impulsó la producción local de productos biológicos por encima de los 2 millones de litros. Las plantas de Wuxi y Henlius en China, la expansión de la producción de biosimilares en India y la megaplanta de Samsung Biologics en Corea del Sur, en conjunto, estrechan el vínculo entre los laboratorios de formulación y los proveedores de excipientes. La empresa japonesa NOF Corporation ahora suministra polisorbato inyectable a nivel nacional, reduciendo los plazos de entrega a cuatro semanas. Los mercados de Australia y la ASEAN siguen siendo más pequeños, pero se benefician de la armonización de las normas de excipientes de la TGA y la EMA.

El segmento de Oriente Medio y África es incipiente pero estratégico. Arabia Saudita aspira a cubrir casi un tercio de sus necesidades farmacéuticas a nivel local para 2030, y el Instituto Biovac de Sudáfrica está adaptando su capacidad para la producción de vacunas de ARNm. La actividad en Sudamérica se centra en la planta de Río de Janeiro, en Brasil, con una inversión de 300 millones de dólares, y en la expansión de mAbxience en Argentina, ambas dependientes de las importaciones regionales de trehalosa y tampones hasta que la capacidad de purificación local esté plenamente desarrollada.