Análisis del tamaño y la cuota de mercado de las CMO y CRO biofarmacéuticas: tendencias de crecimiento y pronóstico (2026-2031)

Tendencias y perspectivas del mercado global de CMO y CRO biofarmacéuticas

Expansión de la cartera de productos biológicos y biosimilares

La FDA autorizó 59 nuevos fármacos en 2024 y otros 18 biosimilares en 2025 bajo normas simplificadas de intercambiabilidad, lo que asignó el trabajo analítico y de desarrollo de procesos a socios externos. La cartera de proyectos de anticuerpos monoclonales aumentó un 18 % interanual, extendiéndose a combinaciones para enfermedades raras que requieren conocimientos de coformulación. Los programas de terapia celular y génica superaron los 2,000 a nivel mundial, y aproximadamente el 80 % ya contrata a CDMO para la optimización temprana de procesos y asegurar plazas en etapas avanzadas. La OMS ahora cuenta con 34 autoridades nacionales con un nivel de madurez 3 o superior, lo que amplía la posibilidad de realizar estudios pivotales sobre biosimilares.^{[ 2 ]Dra. Soumya Swaminathan, “Herramienta de evaluación comparativa global: Lista de autoridades reguladoras nacionales de nivel de madurez 3”, Organización Mundial de la Salud, who.int} La autosuficiencia de vacunas de la India alcanzó el 99%, y China llegó a aproximadamente el 90%, lo que permitió a las CDMO locales competir tanto en costos como en velocidad en proyectos de transferencia de tecnología de biosimilares.^{[ 3 ]Dra. Renu Swarup, “India y China alcanzan casi la autosuficiencia en la fabricación de vacunas”, Organización Mundial de la Salud, who.int}

La subcontratación pasa de moléculas pequeñas a moléculas grandes

La subcontratación de API de moléculas pequeñas alcanzó el 87% en 2024, prácticamente alcanzando su máximo, mientras que la subcontratación de API de productos biológicos se quedó atrás, con un 61%, lo que indica un margen estructural que los patrocinadores se apresuran a cerrar. La subcontratación de dosis terminadas alcanzó el 61% frente a un promedio de la década del 50%, ya que los innovadores reutilizan las líneas internas para modalidades de alto margen. Las grandes empresas biofarmacéuticas prometieron 370 000 millones de dólares en plantas estadounidenses, pero destinaron la mayor parte de ese gasto a activos de fármacos patentados, dejando los suministros de productos farmacéuticos y clínicos a socios externos. Instalaciones como la planta de Lilly en Pensilvania, de 3500 millones de dólares, y la planta de Clayton, de 4100 millones de dólares, de Novo Nordisk muestran que los innovadores mantienen activos comerciales de gran volumen internamente, mientras que subcontratan programas iniciales y de nicho. La tecnología de un solo uso ahora permite a las CDMO cambiar de producto en cuestión de días, lo que hace que la producción por contrato de moléculas grandes sea económica en volúmenes de lotes subgrandes.

Presión de costos y tiempo en ensayos en etapas avanzadas

La mitad del gasto global en desarrollo clínico aumenta a medida que la externalización se acerca al 70% de penetración. ICON plc reportó una cartera de pedidos de 15.5 millones de dólares, con un 51% ejecutable en 12 meses, y alcanzó más del 90% de los hitos antes o a tiempo. Los patrocinadores ahora priorizan la previsibilidad, ya que los plazos de los estudios de Fase III superan los 24 meses en muchas indicaciones. La alianza de IQVIA con el Duke Clinical Research Institute, formada en 2026, se centra en ensayos de obesidad y cardiometabólicos, lo que refuerza la expansión de las CRO en áreas terapéuticas ricas en datos. La externalización de servicios funcionales integra el talento de las CRO en los equipos de los patrocinadores, acelerando las modificaciones de los protocolos y acortando los tiempos de los ciclos.

Economía del bioprocesamiento de un solo uso

Los biorreactores de un solo uso representaron el 70 % de las instalaciones de CMO en 2024 y deberían mantener ese nivel hasta 2028 gracias a ahorros de capital superiores al 40 % en comparación con el acero inoxidable. La expansión de Fujifilm Diosynth en Dinamarca, valorada en 928 millones de dólares, duplica la capacidad y las capas en líneas de llenado y acabado diseñadas para trenes de residuos desechables aguas arriba. La planta de WuXi Biologics en Singapur, valorada en 1.4 millones de dólares, completó la primera prueba comercial de PPQ de un solo uso de tres por 5,000 L en Asia en 2025, lo que validó el potencial de escala de la tecnología desechable. Las salas blancas modulares y los patines prevalidados reducen los plazos de construcción de 36 meses a menos de 24, lo cual es crucial, ya que las aprobaciones aceleradas adelantan las fechas de lanzamiento hasta 18 meses. Los análisis del ciclo de vida ahora muestran un menor carbono total en comparación con las líneas de acero inoxidable limpiadas con vapor, una vez que se han incluido los ahorros de energía y agua.

Cuellos de botella en la capacidad de los vectores virales

Los plazos de entrega son de 12 a 18 meses para las plazas de AAV según las BPF, lo que obliga a los patrocinadores a reservar con antelación durante la Fase I y a asumir las penalizaciones por cancelación si los programas fallan. El Anexo 1 de las BPF de la UE, vigente desde 2023, exige el procesamiento aséptico basado en aisladores y el seguimiento de partículas en tiempo real, lo que aumenta los obstáculos para la inversión de capital. La planta de conjugados anticuerpo-fármaco de Songdo, de 3.3 millones de dólares, de Lotte Biologics muestra el cambio de capital; sin embargo, las suites de vectores requieren un manejo del aire y una neutralización de residuos a medida que no se pueden modernizar fácilmente. Más de 2,000 programas de CGT estaban activos en 2024, pero solo unas pocas plantas pueden escalar terapias CAR-T autólogas, lo que crea un desajuste estructural. La FDA emitió 561 Formularios 483 en 2024 y más de 600 en 2025, muchos de ellos relacionados con desviaciones asépticas, lo que subraya las barreras de calidad que ralentizan el crecimiento de la capacidad.

Brechas en la armonización regulatoria

Existen directrices de la ICH, pero las demandas de los estudios puente de biosimilares difieren, lo que añade de 6 a 12 meses a los lanzamientos. La vía de 2024 de la FDA reduce la carga de ensayos para los medicamentos intercambiables, mientras que la EMA sigue insistiendo en estudios de inmunogenicidad comparativos para algunas clases. La PMDA de Japón exige farmacocinética local independientemente de los datos de EE. UU. y la UE, y las reformas de China reducen los plazos de los IND hasta en un 70 %, pero mantienen opacas las normas de integridad de los datos. África alberga solo 34 organismos reguladores con un nivel de madurez 3 o superior de la OMS, lo que limita los centros para estudios pivotales de biosimilares. América Latina obtiene una puntuación del 59 % en el índice de clima de investigación de FIFARMA para 2025, con una densidad de ensayos inferior a 30 por millón de habitantes, muy por debajo de los más de 300 de Corea del Sur.

Análisis de segmento

Por tipo de servicio: Los CMO mantienen el ancla de los ingresos mientras que los CRO escalan más rápido

Las CMO captaron el 57.24 % de la facturación de 2025, lo que subraya la preferencia de los patrocinadores por externalizar el trabajo con sustancias farmacológicas, que requiere una gran cantidad de activos, en lugar de financiar internamente la capacidad depreciada. Sin embargo, la ventaja de la cuota de mercado de las CMO y CRO biofarmacéuticas cambia cuando se considera el crecimiento: se prevé que los ingresos de las CRO aumenten un 10.42 % hasta 2031, ya que la complejidad de los protocolos en fase avanzada impulsa la adopción de ensayos descentralizados. En el mismo horizonte, el tamaño del mercado de las CMO y CRO biofarmacéuticas, vinculado a la fabricación, se expande de forma constante, pero cede su crecimiento relativo a los servicios de estudios con gran cantidad de datos. La cartera de pedidos de ICON, de 15 500 millones de dólares, con la mitad entregable en 12 meses, indica presupuestos de externalización estables, mientras que la colaboración de IQVIA con Boehringer Ingelheim para 2026 muestra que las CRO están avanzando hacia la evidencia del mundo real y la estrategia regulatoria.

Los patrocinadores aún dependen de las CMO para asegurar su capacidad: se prevé que la capacidad global de células de mamíferos aumente de aproximadamente 6,750 kL en 2024 a cerca de 9,000 kL para 2028, y la cuota de mercado de las CMO aumente del 28 % a aproximadamente el 40 %. Gigantes con sede única, como el campus de Samsung Biologics en Incheon, de 784 kL, ofrecen tanto el proceso de fabricación de fármacos como el de llenado y acabado, lo que reduce la fricción en la transferencia de tecnología. Los analistas del sector prevén que las CMO mantengan la mayoría de los ingresos, pero las CRO las superarán en porcentaje, impulsadas por la coincidencia de pacientes con IA y la captura de datos en tiempo real, que acortan los plazos de inscripción en dos dígitos.

Por tipo biológico: los anticuerpos monoclonales predominan, pero los CGT lideran el crecimiento

Los anticuerpos monoclonales representaron el 44.57 % de los ingresos de 2025, a medida que los innovadores se expanden hacia enfermedades raras y regímenes combinados que requieren una formulación co-fina. La expansión absoluta del segmento asegura el tamaño mínimo del mercado de CMO y CRO biofarmacéutico; sin embargo, las terapias celulares y génicas registran la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 9.37 %, impulsadas por más de 2,000 programas activos y la amplia participación de CDMO durante la optimización preclínica. El volumen de vacunas se normalizó tras la pandemia, pero la participación oligopolística mantiene márgenes atractivos: los 10 principales productores controlaron el 85 % del valor de 2023.

Las proteínas recombinantes experimentan un auge impulsado por combinaciones de GLP-1 como CagriSema, con ventas previstas de 15 000 millones de dólares para 2029, lo que presiona las líneas de llenado y acabado adaptadas a jeringas precargadas. Los conjugados anticuerpo-fármaco crecen cerca de una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 20 %, pero persiste la escasez de capacidad, lo que impulsa a Samsung y Lotte a destinar más de 4 000 millones de dólares a suites especializadas. Los patrocinadores consideran la externalización de las CGT como una mitigación de riesgos; los plazos de entrega, el escrutinio regulatorio y los análisis a medida desafían la economía interna de "construir o comprar", lo que otorga a las CDMO una sólida palanca de crecimiento.

Por sistema fuente: las plataformas de mamíferos se quedan con la mayor parte

La expresión en mamíferos representó el 72.38 % de los ingresos en 2025 y se espera que aumente un 8.31 % anual hasta 2031, ya que las células CHO y HEK siguen siendo los estándares de referencia para las proteínas glicosiladas. Se prevé que el tamaño del mercado biofarmacéutico de CMO y CRO vinculado al cultivo de mamíferos aumente junto con el desarrollo de capacidad, como los seis biorreactores de 20 000 L de Lonza, que entraron en funcionamiento en Visp en 2025. Las plataformas microbianas, si bien representan una porción menor, siguen siendo indispensables para los biosimilares de insulina y enzimas gracias a ciclos de lotes más rápidos y menores costos de medios.

La adopción de sistemas de un solo uso favorece los sistemas para mamíferos: más del 70 % de las instalaciones de CMO en 2024 se basaron en biorreactores desechables, lo que mantiene la rotación a medida que la tecnología reduce el tiempo de inactividad por limpieza. Los sistemas emergentes para insectos y plantas siguen siendo nichos, obstaculizados por la escasa capacidad de GMP y las vías regulatorias desconocidas.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por escala de operación: los volúmenes comerciales lideran, los servicios clínicos se expanden rápidamente

La fabricación comercial generó el 61.39 % de los ingresos de 2025, ya que los anticuerpos de gran éxito y los agonistas del GLP-1 requieren una producción de varias toneladas. Sin embargo, la subcontratación preclínica y clínica está creciendo a un ritmo más rápido, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 10.64 % hasta 2031, un patrón evidente en la planta de Aragen en Bangalore, destinada a programas en fase inicial. Los patrocinadores reservan plazas con años de antelación para evitar la cola de 12 a 18 meses, ahora habitual para los biorreactores comerciales, lo que impulsa la cuota de mercado de las CMO y CRO biofarmacéuticas para servicios clínicos al final de la década.

La Planta 5 de Samsung Biologics añadió 180,000 L en 2025, lo que elevó el liderazgo en capacidad de un solo sitio y ofreció continuidad desde la cuna hasta la comercialización. Los sistemas de un solo uso con cambio ligero dominan el suministro clínico, lo que permite a los directores de marketing cambiar de producto en cuestión de días.

Por el usuario final: las grandes farmacéuticas consolidan la demanda mientras las biotecnológicas virtuales aceleran

Las grandes empresas biofarmacéuticas generaron el 67.83 % de su facturación en 2025 mediante garantías de suministro plurianuales que financian la expansión de las CDMO. Por el contrario, las pymes crecerán un 10.94 % anual, ya que el capital riesgo impulsa la creación de carteras de productos sin necesidad de inversiones paralelas en establecimientos físicos. Lonza informa que más de 500 clientes aprovechan su propiedad intelectual, lo que destaca cómo las CDMO obtienen beneficios más allá del pago por servicio.

Las biotecnologías virtuales pueden carecer de capacidad de negociación en cuanto a precios, pero atraen a las CDMO con modalidades novedosas, como el ARNm y la edición de bases, que pueden generar regalías por hitos. Las inversiones de las grandes farmacéuticas en onshoring se centran principalmente en activos de fármacos patentados, externalizando los servicios auxiliares y manteniendo un crecimiento de doble vía en todos los segmentos de usuarios finales.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Análisis geográfico

Norteamérica representó el 37.81% de los ingresos de 2025, gracias a la densa cartera de innovadores de Estados Unidos y al rápido procesamiento de IND. El gasto anunciado en plantas, superior a los 370 000 millones de dólares, subraya la supremacía de la región en biofabricación, desde la construcción de Lilly en Pensilvania por 3500 millones de dólares hasta la planta GLP-1 de Novo Nordisk por 4100 millones de dólares. La adquisición de la planta de GSK en Rockville por parte de Samsung Biologics por 280 millones de dólares otorgó 60 000 litros de capacidad y 500 empleados, lo que ilustra la llegada de las CDMO asiáticas a EE. UU. en busca de proximidad a los clientes. Canadá y México contribuyen con funciones de nicho de llenado y acabado y suministro nearshore en el marco de acuerdos de libre comercio.

Europa combina un profundo conocimiento en biosimilares con CDMO de nivel medio especializadas en ADC y células autólogas. El cumplimiento del Anexo 1 eleva los costes, pero también crea una ventaja competitiva. Las inversiones incluyen la expansión de Fujifilm Diosynth en Dinamarca, valorada en 928 millones de dólares, y el centro de ARNm de BioNTech en Maguncia, valorado en 1.8 millones de euros. El tamaño del mercado de CMO y CRO biofarmacéutico en Europa se beneficia de una demanda equilibrada entre las grandes farmacéuticas y las biotecnológicas especializadas.

Asia-Pacífico es la región de mayor crecimiento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8.33 % hasta 2031. El campus de 784 millones de litros de Samsung Biologics y la planta de WuXi Biologics en Singapur, valorada en 1.4 millones de dólares, demuestran la paridad técnica con sus pares occidentales. China representa el 40 % de los ensayos clínicos mundiales; sin embargo, las cuestiones de integridad de los datos impiden que algunos estudios cruciales se realicen en el extranjero. La autosuficiencia del 99 % de vacunas de la India y el lanzamiento de Aragen en Bangalore en 2025 ilustran el aumento de la capacidad nacional. Australia y Corea del Sur completan el impulso regional con vías optimizadas para la fase inicial.

Oriente Medio, África y Sudamérica siguen siendo emergentes. África importa más del 70% de sus medicamentos y opera líneas de producción con una utilización del 30% al 60%, principalmente debido a la fragmentación de la regulación. América Latina obtiene un 59% en las métricas de clima de investigación; Chile y Costa Rica lideran, pero aún están por detrás de los indicadores asiáticos por órdenes de magnitud. La mejora a corto plazo depende de una regulación armonizada y del desarrollo de la fuerza laboral.