Tamaño y participación del mercado de fabricación por contrato de biosimilares
| Periodo de estudio | 2019 - 2030 |
| Tamaño del mercado (2025) | USD 11.98 mil millones |
| Tamaño del mercado (2030) | USD 25.16 mil millones |
| TACC (2025 - 2030) | 16.00% |
| Mercado de más rápido crecimiento | Asia-Pacífico |
| Mercado más grande | Norteamérica |
| Concentración de mercado | Alto |
Principales actores *Descargo de responsabilidad: los jugadores principales están clasificados sin ningún orden en particular |
Análisis del mercado de fabricación por contrato de biosimilares realizado por Mordor Intelligence
Se estima que el tamaño del mercado de fabricación por contrato de biosimilares será de USD 11.98 mil millones en 2025 y se espera que alcance los USD 25.16 mil millones para 2030, con una CAGR del 16 % durante el período de pronóstico (2025-2030).
La fabricación por contrato de biosimilares implica la externalización de la producción de medicamentos biosimilares a organizaciones de fabricación por contrato (OFC) especializadas. Estos medicamentos, si bien son muy similares a los medicamentos biológicos existentes, requieren procesos de fabricación complejos. Las OFC desempeñan un papel fundamental para garantizar la calidad, la escalabilidad y la rentabilidad de las empresas productoras de biosimilares. Se prevé que diversos factores, como el aumento de los avances tecnológicos, la creciente demanda de biosimilares y las colaboraciones y alianzas estratégicas, impulsen el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.
Además, existe una creciente demanda de soluciones rentables para mejorar el acceso global de los pacientes a los biosimilares. Las colaboraciones estratégicas entre actores clave desempeñan un papel fundamental en esta expansión. Por ejemplo, en septiembre de 2023, Chime Biologics firmó una alianza estratégica con Kings Pharm. Según los términos del acuerdo, Chime Biologics utilizará su amplia experiencia en proyectos de biosimilares para ofrecer un conjunto de servicios a Kings Pharm. Estos servicios abarcan el desarrollo de líneas celulares, el desarrollo inicial de procesos, la fabricación clínica y comercial global, y los servicios de registro. Se espera que estas alianzas fortalezcan la trayectoria de crecimiento del mercado, garantizando el suministro de biosimilares de alta calidad para satisfacer la creciente demanda mundial.
Además, a medida que aumenta la demanda de biosimilares complejos, el mercado de fabricación por contrato de biosimilares está experimentando una transformación significativa. Las empresas están formando cada vez más alianzas estratégicas para abordar las necesidades globales de los pacientes y ampliar el acceso a tratamientos innovadores. Al aprovechar las capacidades de fabricación avanzadas y fortalecer las colaboraciones, estas empresas buscan optimizar los procesos de producción y mejorar los resultados de los pacientes en todo el mundo. Por ejemplo, en marzo de 2023, Samsung Biologics y Pfizer ampliaron recientemente su alianza. Inicialmente, las dos compañías firmaron un acuerdo de fabricación para un producto específico de Pfizer. Bajo el nuevo contrato a largo plazo, Samsung Biologics proporcionará capacidad adicional para respaldar la cartera de biosimilares multiproducto de Pfizer, que incluye tratamientos para oncología, inflamación e inmunología. Samsung utilizará sus instalaciones de vanguardia de la Planta 4 para la producción a gran escala. Se espera que este creciente énfasis en las colaboraciones estratégicas impulse el mercado de fabricación por contrato de biosimilares, garantizando la escalabilidad y la innovación para satisfacer las demandas globales de la atención médica.
Por lo tanto, debido a factores como el aumento de los avances tecnológicos, la creciente demanda de biosimilares y las colaboraciones y alianzas estratégicas, se prevé que el mercado de fabricación por contrato de biosimilares experimente un crecimiento durante el período de pronóstico. Sin embargo, se espera que la elevada inversión inicial y los altos costos de fabricación, así como los desafíos asociados a la fabricación de biosimilares, frenen el crecimiento del mercado.
Tendencias y perspectivas del mercado mundial de fabricación por contrato de biosimilares
Se espera que el segmento de oncología sea testigo de un crecimiento significativo durante el período de pronóstico
El segmento oncológico en la fabricación por contrato de biosimilares se centra en la producción de versiones biosimilares rentables de terapias complejas contra el cáncer, como los anticuerpos monoclonales. Estas alternativas buscan reducir los costos del tratamiento y mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos oncológicos críticos. Además, se espera que la creciente prevalencia del cáncer, la creciente demanda de biosimilares, el avance tecnológico y la creciente atención a las terapias rentables generen importantes oportunidades para los actores del mercado durante el período de pronóstico.
Además, la creciente incidencia del cáncer, en particular del linfoma, impulsa la demanda de tratamientos eficaces. Por ejemplo, la Sociedad Americana del Cáncer estimó que en 89,100 se diagnosticaron aproximadamente 2024 nuevos casos de linfoma en Estados Unidos. Esta alta prevalencia del cáncer está impulsando la necesidad de terapias dirigidas, impulsando así el crecimiento del segmento durante el período previsto. Asimismo, las empresas están estableciendo alianzas estratégicas para ampliar su presencia en el mercado y mejorar el acceso a medicamentos esenciales. Por ejemplo, en septiembre de 2023, Abbott inició una colaboración con mAbxience Holdings SL, una destacada empresa biotecnológica con sede en España, para lanzar una serie de biosimilares dirigidos a la oncología, la salud femenina y las enfermedades respiratorias. Esta colaboración busca mejorar la accesibilidad a estos medicamentos vitales en los mercados emergentes. Se esperaba que el biosimilar se introdujera en 2025, y los lanzamientos posteriores dependerían de la finalización exitosa de los ensayos clínicos y las aprobaciones regulatorias. Estas alianzas subrayan la creciente importancia de la fabricación por contrato de biosimilares para abordar las necesidades globales de atención médica.
Además, los principales actores del mercado están colaborando para establecer un modelo ideal de asociación estratégica, con el objetivo de optimizar los costos de desarrollo, mitigar los riesgos y aprovechar las amplias capacidades comerciales. Por ejemplo, en abril de 2024, Teva Pharmaceuticals International GmbH, una subsidiaria de Teva Pharmaceutical Industries Ltd., se asoció con mAbxience. Ambas compañías firmaron un acuerdo de licencia estratégico para un candidato a biosimilar en desarrollo, dirigido a múltiples indicaciones oncológicas. Estos biosimilares presentan un potencial significativo como alternativas rentables a las terapias oncológicas existentes, abordando una necesidad crítica en la atención oncológica global. Según el acuerdo de licencia, mAbxience utilizará su experiencia en el desarrollo de biosimilares y sus instalaciones de vanguardia, aprobadas por las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), en España y Argentina para desarrollar y fabricar el biosimilar. Esta asociación subraya la creciente importancia de los biosimilares en la transformación del panorama de los tratamientos oncológicos durante un período previsto.
Además, la expiración de la exclusividad de patentes para fármacos oncológicos clave está impulsando el crecimiento de la fabricación por contrato de biosimilares en el segmento oncológico. Esta tendencia se centra en ofrecer tratamientos contra el cáncer rentables. Los avances tecnológicos, como el cultivo molecular de plantas y las instalaciones de vanguardia que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP), son fundamentales para mejorar la eficiencia y la escalabilidad de la producción de biosimilares complejos, mejorando así el acceso global a terapias vitales contra el cáncer. Por ejemplo, en noviembre de 2023, SwiftPharma firmó un acuerdo de fabricación por contrato con la empresa biofarmacéutica canadiense PlantForm Corporation. En virtud de esta colaboración, SwiftPharma fabrica anticuerpos y proteínas para la cartera de productos de PlantForm. El acuerdo también proporciona a PlantForm acceso no exclusivo a las capacidades de fabricación de SwiftPharma para producir el biosimilar pembrolizumab utilizando los sistemas y materiales patentados de PlantForm. Estos avances y colaboraciones subrayan el papel fundamental del segmento oncológico en la configuración del mercado de fabricación por contrato de biosimilares.
Por lo tanto, debido a los factores mencionados anteriormente, se espera que el segmento de oncología experimente un crecimiento significativo en los próximos años.
Se espera que América del Norte domine el mercado durante el período de pronóstico
Se espera que América del Norte domine el mercado debido a factores como la creciente necesidad de una fabricación rentable de biosimilares, el crecimiento de las empresas biofarmacéuticas y las crecientes colaboraciones estratégicas destinadas a mejorar la accesibilidad y la asequibilidad de los biosimilares.
Además, el crecimiento del mercado norteamericano de fabricación por contrato de biosimilares se ve impulsado por la dependencia de numerosas pequeñas y medianas empresas biotecnológicas estadounidenses del apoyo externo a la fabricación para comercializar sus nuevas moléculas. La limitada capacidad de estas empresas para la fase clínica ha incrementado aún más la demanda de servicios de fabricación por contrato. Asimismo, la creciente necesidad de una fabricación rentable de biosimilares está acelerando el crecimiento del mercado. Por ejemplo, en enero de 2024, Enzene Biosciences reveló sus planes de establecer su primera planta de fabricación en Estados Unidos. Se proyectaba que la planta entrara en funcionamiento en junio de 2024, y los clientes ya cuentan con capacidad para la fabricación continua y los procesos de lotes alimentados. Enzene Biosciences planea expandir sus operaciones a los cinco principales mercados de productos biológicos y biosimilares, entre ellos Europa, Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón, con el objetivo de posicionarse como una empresa biotecnológica destacada que atiende a una clientela global. Estos avances subrayan la creciente importancia de la fabricación por contrato para satisfacer las cambiantes necesidades de la industria de los biosimilares.
Además, la creciente demanda de biosimilares rentables y su creciente adopción en diversas áreas terapéuticas contribuyen al crecimiento del mercado. Este crecimiento desempeña un papel fundamental en la industria farmacéutica, ya que permite la producción a gran escala de biosimilares, esenciales para abordar las crecientes necesidades de atención médica. Por ejemplo, en enero de 2024, el Journal of Infusion Nursing informó que la FDA de Estados Unidos había aprobado 40 biosimilares hasta marzo de 2023. Estos biosimilares se utilizan en diversas áreas terapéuticas, como la inmunología (como la artritis reumatoide y la psoriasis), la oncología (como el linfoma no Hodgkin), los cuidados paliativos (como el tratamiento de la neutropenia), la oftalmología (para la degeneración macular relacionada con la edad) y el control de la diabetes (terapia con insulina). Además, según la FDA de Estados Unidos, había un total de 68 biosimilares aprobados hasta marzo de 2025. Esta tendencia al alza subraya la creciente importancia de los biosimilares en la industria farmacéutica y destaca las crecientes oportunidades en el mercado de fabricación por contrato.
Además, se están incrementando las colaboraciones estratégicas destinadas a mejorar la accesibilidad y la asequibilidad de los biosimilares. Estas alianzas son fundamentales para abordar la creciente demanda de biosimilares de alta calidad en el sector sanitario. Por ejemplo, en abril de 2024, Alvotech, en colaboración con Teva Pharmaceuticals, filial estadounidense de Teva Pharmaceutical Industries Ltd., firmó un acuerdo clave. En virtud de esta alianza en Estados Unidos, Alvotech se propuso fabricar un biosimilar intercambiable de alta concentración de Humira (adalimumab) específicamente para Quallent Pharmaceuticals. Esto se alinea perfectamente con el acuerdo de comercialización vigente entre Alvotech y Teva en Estados Unidos. El biosimilar intercambiable de nuevo desarrollo se comercializa bajo la marca propia de Quallent en el momento de su distribución. Las alianzas comerciales de Alvotech en el mercado estadounidense tienen como objetivo ampliar el acceso a la atención sanitaria, garantizando la disponibilidad oportuna de productos biológicos rentables y de alta calidad para los pacientes. Estas colaboraciones subrayan la importancia del mercado de fabricación por contrato de biosimilares, ya que las empresas se esfuerzan por satisfacer la creciente demanda de soluciones rentables, impulsando así el crecimiento del mercado.
Por lo tanto, debido a los factores mencionados anteriormente, como la creciente necesidad de una fabricación rentable de biosimilares, el crecimiento de las empresas biofarmacéuticas y el aumento de las colaboraciones estratégicas destinadas a mejorar la accesibilidad y la asequibilidad de los biosimilares, se prevé que la región de América del Norte sea testigo de un crecimiento significativo en el mercado de fabricación por contrato de biosimilares.
Panorama competitivo
El mercado de fabricación por contrato de biosimilares está consolidado gracias a la presencia de varias empresas que operan a nivel global y regional. Entre las empresas líderes que configuran el mercado se incluyen tanto actores globales como importantes firmas locales. Entre los participantes clave se encuentran Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH, Lonza, Catalent, Inc., Biocon e IQVIA Inc., entre otras.
Líderes de la industria de fabricación por contrato de biosimilares
Boehringer Ingelheim Biofarmacéutica GmbH
Lonza
catalent, inc.
Biocon
- *Descargo de responsabilidad: los jugadores principales están clasificados sin ningún orden en particular
Desarrollos recientes de la industria
- Octubre de 2024: Teva Pharmaceuticals International GmbH, filial de Teva Pharmaceutical Industries Ltd., y mAbxience, grupo con participación mayoritaria de Fresenius Kabi y participación parcial de Insud Pharma, firmaron un acuerdo de licencia global para el desarrollo de un biosimilar oncológico anti-PD-1. Esta es la segunda colaboración entre ambas compañías, lo que confirma la sólida base de su alianza, iniciada en abril de 2024.
- Mayo de 2024: Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH cerró un acuerdo con Quallent Pharmaceuticals. Esta alianza estratégica busca aprovechar la amplia red y experiencia de Quallent para ampliar la disponibilidad de los productos biosimilares de Boehringer Ingelheim. La colaboración se alinea con la estrategia general de Boehringer Ingelheim de mejorar la asequibilidad de la atención médica y ampliar el acceso de los pacientes a biosimilares de alta calidad.
Alcance del informe sobre el mercado mundial de fabricación por contrato de biosimilares
La fabricación por contrato de biosimilares se refiere a la práctica de externalizar la producción de medicamentos biosimilares a organizaciones de fabricación por contrato (OGC) especializadas. Estas organizaciones cuentan con la experiencia y la infraestructura necesarias para gestionar los procesos complejos y altamente regulados que implica la producción de biosimilares. Los biosimilares son medicamentos biológicos muy similares a los productos de referencia ya aprobados, ofreciendo seguridad, eficacia y calidad comparables.
El mercado de fabricación por contrato de biosimilares se segmenta en tecnología de producción, producto, aplicación, tipo de servicio y geografía. Por tecnología de producción, el mercado se segmenta en mamíferos y microbios. Por producto, el mercado se segmenta en proteínas recombinantes no glicosiladas y proteínas recombinantes glicosiladas. Por aplicación, el mercado se segmenta en oncología, enfermedades infecciosas, trastornos sanguíneos, enfermedades crónicas y autoinmunes, deficiencia de la hormona del crecimiento y otras. Las otras aplicaciones incluyen enfermedades genéticas y enfermedades neurológicas, entre otras. Por tipo de servicio, el mercado se segmenta en procesamiento upstream, procesamiento downstream, pruebas de biosimilitud, bioensayos, desarrollo de procesos y llenado y acabado. Por geografía, el mercado se segmenta en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, América del Sur, Oriente Medio y África. Para cada segmento, el tamaño del mercado y las previsiones se han basado en los ingresos (USD).
| Mamífero |
| Microbiano |
| Proteínas recombinantes no glicosiladas |
| Proteínas glicosiladas recombinantes |
| Oncología |
| Enfermedades infecciosas |
| Trastornos de la sangre |
| Enfermedades crónicas y autoinmunes |
| Deficiencia de la hormona del crecimiento |
| Otros |
| Procesamiento ascendente |
| Procesamiento en bajada |
| Pruebas de biosimilitud |
| Bioensayos |
| Desarrollo de procesos |
| Rellenar y terminar |
| Norteamérica | Estados Unidos |
| Canada | |
| Mexico | |
| Europa | Alemania |
| Reino Unido | |
| Francia | |
| Italia | |
| España | |
| El resto de Europa | |
| Asia-Pacífico | China |
| Japan | |
| India | |
| Australia | |
| South Korea | |
| Resto de Asia-Pacífico | |
| Oriente Medio y África | GCC |
| Sudáfrica | |
| Resto de Medio Oriente y África | |
| Sudamérica | Brazil |
| Argentina | |
| Resto de Sudamérica |
| Por tecnología de producción | Mamífero | |
| Microbiano | ||
| Por producto | Proteínas recombinantes no glicosiladas | |
| Proteínas glicosiladas recombinantes | ||
| por Aplicación | Oncología | |
| Enfermedades infecciosas | ||
| Trastornos de la sangre | ||
| Enfermedades crónicas y autoinmunes | ||
| Deficiencia de la hormona del crecimiento | ||
| Otros | ||
| Por tipo de servicio | Procesamiento ascendente | |
| Procesamiento en bajada | ||
| Pruebas de biosimilitud | ||
| Bioensayos | ||
| Desarrollo de procesos | ||
| Rellenar y terminar | ||
| Geografía | Norteamérica | Estados Unidos |
| Canada | ||
| Mexico | ||
| Europa | Alemania | |
| Reino Unido | ||
| Francia | ||
| Italia | ||
| España | ||
| El resto de Europa | ||
| Asia-Pacífico | China | |
| Japan | ||
| India | ||
| Australia | ||
| South Korea | ||
| Resto de Asia-Pacífico | ||
| Oriente Medio y África | GCC | |
| Sudáfrica | ||
| Resto de Medio Oriente y África | ||
| Sudamérica | Brazil | |
| Argentina | ||
| Resto de Sudamérica | ||
Preguntas clave respondidas en el informe
¿Qué tan grande es el mercado de fabricación por contrato de biosimilares?
Se espera que el tamaño del mercado de fabricación por contrato de biosimilares alcance los USD 11.98 mil millones en 2025 y crezca a una CAGR del 16 % para llegar a USD 25.16 mil millones en 2030.
¿Cuál es el tamaño actual del mercado de fabricación por contrato de biosimilares?
Se espera que en 2025, el tamaño del mercado de fabricación por contrato de biosimilares alcance los USD 11.98 mil millones.
¿Quiénes son los actores clave en el mercado de fabricación por contrato de biosimilares?
Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH, Lonza, Catalent, Inc. y Biocon son las principales empresas que operan en el mercado de fabricación por contrato de biosimilares.
¿Cuál es la región de más rápido crecimiento en el mercado de fabricación por contrato de biosimilares?
Se estima que Asia Pacífico crecerá a la CAGR más alta durante el período de pronóstico (2025-2030).
¿Qué región tiene la mayor participación en el mercado de fabricación por contrato de biosimilares?
En 2025, América del Norte representará la mayor participación de mercado en el mercado de fabricación por contrato de biosimilares.
¿Qué años cubre este mercado de fabricación por contrato de biosimilares y cuál fue el tamaño del mercado en 2024?
En 2024, el tamaño del mercado de fabricación por contrato de biosimilares se estimó en 10.06 millones de dólares. El informe abarca el tamaño histórico del mercado de fabricación por contrato de biosimilares para los años 2019, 2020, 2021, 2022, 2023 y 2024. El informe también pronostica el tamaño del mercado de fabricación por contrato de biosimilares para los años 2025, 2026, 2027, 2028, 2029 y 2030.
Última actualización de la página:
Informe del mercado de fabricación por contrato de biosimilares
Estadísticas sobre la cuota de mercado, el tamaño y la tasa de crecimiento de los ingresos de la fabricación por contrato de biosimilares en 2025, elaboradas por Mordor Intelligence™ Industry Reports. El análisis de la fabricación por contrato de biosimilares incluye una previsión del mercado para el período 2025-2030 y un resumen histórico. Descargue gratuitamente una muestra de este análisis del sector en formato PDF.
