Análisis del tamaño y la cuota de mercado de los kits de prueba de COVID: tendencias de crecimiento y pronóstico (2026-2031)

Tendencias y perspectivas del mercado global de kits de prueba de COVID

Alta incidencia de variantes de COVID-19

La evolución del virus hacia patrones estacionales similares a los de la gripe reduce la urgencia de realizar pruebas masivas, pero mantiene los requisitos de vigilancia de referencia. El grupo asesor de la OMS se centra ahora en las cepas del linaje XBB, lo que indica una tendencia hacia la vacunación y el monitoreo en lugar de realizar pruebas de detección generalizadas a poblaciones enteras.^{[ 1 ]Organización Mundial de la Salud, “Grupo Técnico Asesor sobre la Composición de la Vacuna contra la COVID-19”, who.int} Labcorp reportó una caída secuencial en los ingresos por pruebas de COVID del 1.9 % en el primer trimestre de 1 y del 2024 % en el segundo trimestre de 0.9, un patrón que se repite en los principales laboratorios a medida que disminuye la demanda en la fase aguda. Por lo tanto, las empresas de diagnóstico deben equilibrar la reducción de volúmenes con la necesidad de mantener la capacidad de secuenciación para la detección de variantes. La flexibilidad de la plataforma y la generación integrada de informes de datos se convierten en factores diferenciadores importantes, ya que las agencias sanitarias siguen dependiendo de los laboratorios para la vigilancia genómica. Los fabricantes que integran cebadores específicos para variantes en los ensayos existentes pueden satisfacer la demanda institucional continua sin incurrir en el costo del desarrollo de nuevos kits. 

Ampliación de los programas gubernamentales de almacenamiento

Las iniciativas gubernamentales de preparación generan una demanda mínima, incluso mientras disminuyen los pedidos del sector privado. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. ha invertido más de 3 millones de dólares para mantener la producción nacional de pruebas rápidas y ha adquirido 500 millones de pruebas caseras para reservas estratégicas.^{[ 2 ]Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., “Contratos de adquisición de pruebas rápidas”, hhs.gov} Marcos de contratación similares en la Unión Europea garantizan a los fabricantes compromisos de compra plurianuales, compensando la erosión de márgenes en los canales minoristas. Al estabilizar la producción base, estos contratos ayudan a los proveedores a retener mano de obra cualificada y a mantener los sistemas de calidad exigidos por la norma ISO 13485 y el Reglamento del Sistema de Calidad de la FDA. A cambio, los gobiernos obtienen una capacidad de respuesta ante futuros brotes, lo que contribuye a objetivos de seguridad nacional más amplios. 

Cambio rápido de los consumidores hacia las pruebas autoevaluadas

Los diagnósticos basados en saliva que los usuarios pueden recolectar en casa alcanzan tasas de detección del 97.8 % cuando se procesan con homogeneizadores de bolas optimizados, que coinciden estrechamente con los hisopos nasofaríngeos recolectados en laboratorio.^{[ 3 ]Brian Labus, “La saliva recolectada por el propio paciente muestra una alta sensibilidad al SARS-CoV-2”, Science Daily, sciencedaily.com} El muestreo domiciliario elimina la exposición del personal sanitario y reduce el uso de equipos de protección individual (EPI), lo que disminuye los costes generales del sistema. Las aplicaciones digitales que interpretan la intensidad de la línea y transmiten los resultados a los paneles de control de salud pública impulsan aún más su adopción en Norteamérica y Europa. La integración con los servicios de telesalud permite a los médicos emitir recetas antivirales y directrices de aislamiento en cuestión de minutos, transformando una prueba de un solo uso en una puerta de entrada a la atención virtual. Los fabricantes de kits que incluyen instrucciones intuitivas, aplicaciones complementarias y soporte multilingüe registran mayores tasas de compra recurrente, especialmente entre las poblaciones de ancianos y niños. 

Comercialización de diagnósticos basados en CRISPR

Los sistemas CRISPR-Cas, combinados con amplificación isotérmica, ahora ofrecen resultados prácticamente en tiempo real. El kit DETECTR BOOST de Mammoth Biosciences procesa aproximadamente 1,500 muestras por turno de ocho horas, superando las limitaciones de la cadena de suministro asociadas con las enzimas convencionales. Investigadores de Columbia Engineering han desarrollado una plataforma de RT-PCR de nanopartículas plasmónicas que reduce el tiempo de respuesta a 23 minutos sin sacrificar la sensibilidad. Estas innovaciones son cruciales para el triaje en urgencias y para los aeropuertos que buscan reabrir los viajes internacionales con la mínima demora. Si bien los procesos regulatorios siguen siendo complejos, los hospitales pioneros que utilizan ensayos basados en CRISPR junto con la RT-PCR tradicional están reportando eficiencias en el flujo de trabajo y menores costos de reactivos. 

Disminución del volumen de pruebas a medida que la pandemia disminuye

Las empresas de diagnóstico han reportado caídas del 70 al 90 % en los pedidos de pruebas de COVID en comparación con los niveles máximos de 2021. Abbott recortó 199 empleos en sus instalaciones de Maine, y Cue Health redujo su plantilla en 170 personas debido a que la financiación pública se destinó a vacunas y terapias. Los gastos generales fijos de fabricación ahora se distribuyen entre lotes más pequeños, lo que intensifica la presión sobre los costos. Los laboratorios están racionalizando sus inventarios, manteniendo existencias justo a tiempo en lugar de meses de suministros de seguridad. En este contexto, los proveedores están cerrando plantas satélite, automatizando las líneas de envasado y renegociando los contratos de materias primas para alinear la capacidad con la nueva demanda base. 

La comoditización de los precios reduce los márgenes

Los precios premium de emergencia se han evaporado, lo que ha impuesto límites de precios a nivel de producto básico para la mayoría de los kits de antígenos y RT-PCR. Las principales empresas de diagnóstico revelaron fuertes caídas de ingresos relacionadas con las pruebas de COVID: DiaSorin -13.7%, Quest Diagnostics -6.4%, Danaher -11.7% y Abbott -39.4% interanual en sus informes de resultados de 2024. Las licitaciones competitivas de farmacias y minoristas en línea ahora favorecen a los proveedores de bajo costo, lo que reduce los márgenes brutos. Para proteger la rentabilidad, los fabricantes están expandiendo servicios de valor agregado como el archivo digital de resultados, los programas de cribado en el lugar de trabajo y la personalización de ensayos para paneles respiratorios combinados. Aquellos que no puedan combinar software, análisis o capacidad multipatógena se arriesgan a competir únicamente por precio, lo que desencadena una mayor consolidación. 

Análisis de segmento

Por producto: la innovación compensa la disminución del volumen

Los kits de ensayo RT-PCR mantuvieron su liderazgo con una cuota de mercado del 73.42 % en kits de prueba de COVID en 2025, ya que hospitales y laboratorios de referencia confían en su precisión para el cumplimiento normativo y de reembolsos. Sin embargo, se proyecta que el subgrupo molecular basado en CRISPR registre la mayor tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 1.90 % hasta 2031, lo que refleja la demanda de los laboratorios de flujos de trabajo rápidos en el punto de atención. Los casetes de inmunoensayo capturan órdenes de cribado masivo, pero enfrentan una erosión de márgenes, mientras que los paneles de secuenciación de última generación siguen confinados a los programas de vigilancia de variantes. Los ensayos respiratorios multiplex que detectan el SARS-CoV-2, la influenza A/B y el VRS en una sola ejecución alcanzan una precisión del 97-100 % con un tiempo de respuesta inferior a una hora, una capacidad que justifica su precio premium. 

El segmento revela una división entre las pruebas de productos básicos y los diagnósticos especializados de mayor valor. Las empresas que implementan sistemas modulares de cartuchos pueden intercambiar reactivos para adaptarse a los patrones estacionales de patógenos, protegiendo así sus ingresos. El prototipo de RT-PCR de 23 minutos de Columbia Engineering sugiere futuros puntos de referencia para la productividad en urgencias. Simultáneamente, los ensayos CRISPR, que distinguen la replicación viral activa de los fragmentos residuales, podrían orientar las decisiones sobre cuarentenas y la prescripción de antivirales, creando nichos clínicos incluso con la disminución del número total de pruebas. Los proveedores que combinan estos avances técnicos con la automatización de los informes de resultados podrán captar la demanda persistente en un mercado reducido, pero con un fuerte dominio de la tecnología. 

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por espécimen: la autocolección redefine las preferencias

Los hisopos nasofaríngeos siguen representando el 58.35 % de los ingresos de 2025 gracias a su larga validación clínica, pero la recolección de saliva está en camino de alcanzar una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 2.08 % hasta 2031, ya que los consumidores demandan opciones no invasivas. Estudios indican una detección viral del 97.8 % en saliva procesada con homogeneizadores de bolas, superando ampliamente el 78.9 % alcanzado con hisopos nasofaríngeos en condiciones estándar de laboratorio. Los hisopos nasales ofrecen un equilibrio entre comodidad y precisión, mientras que el muestreo orofaríngeo sigue estando sujeto a protocolos en ciertos entornos hospitalarios. Las pruebas de sangre por punción digital siguen sirviendo para la vigilancia de anticuerpos, en lugar del diagnóstico agudo. 

La autocolección transforma la logística, trasladando la distribución de kits de las cadenas de suministro hospitalarias a las tiendas minoristas y el comercio electrónico. Las aplicaciones digitales guían a los usuarios durante la recolección, reduciendo los resultados indeterminados y aumentando la confianza del consumidor. Las agencias de salud pública obtienen datos oportunos cuando las aplicaciones incorporan los positivos anónimos a los paneles epidemiológicos, alineando la innovación en muestras con los objetivos de vigilancia. Los fabricantes están mejorando los tampones estabilizadores para prolongar la viabilidad de las muestras durante el envío, lo que abre la puerta a servicios de PCR de laboratorio por correo que evitan los requisitos de la cadena de frío. 

Por el usuario final: Los hogares emergen como motor de crecimiento

Los laboratorios de diagnóstico representaron el 55.60 % de los ingresos de 2025, gracias al manejo automatizado de muestras y las compras consolidadas. Sin embargo, se prevé que los centros de atención domiciliaria se expandan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 2.18 % hasta 2031, a medida que los consumidores normalicen las pruebas de autodiagnóstico rutinarias antes de viajar, reunirse con familiares o ir al trabajo. Los hospitales mantienen las pruebas de cuidados intensivos, pero cada vez recurren más a paneles internos que combinan la COVID con otros patógenos respiratorios para justificar los costos operativos. Las agencias de salud pública ahora se centran en la vigilancia centinela en lugar de las pruebas universales, adquiriendo kits al por mayor para programas comunitarios específicos. 

La expansión en el segmento doméstico refleja una mayor descentralización en la prestación de servicios de salud. Estudios de PLoS ONE muestran que las muestras auto-recogidas alcanzan una precisión del 99% en la detección de gonorrea, lo que refuerza la confianza del consumidor en la auto-toma de muestras en todas las etapas de la enfermedad. Los fabricantes de kits aprovechan esta oportunidad ofreciendo paquetes familiares y modelos de suscripción con consultas de telemedicina, lo que aumenta el valor de por vida del cliente más allá de una sola venta de diagnóstico. Las plataformas que combinan lectores con Bluetooth y paneles de control en la nube permiten a los médicos supervisar el estado del paciente, alineando las ventas de kits con los ingresos a largo plazo de la salud digital. 

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Análisis geográfico

Norteamérica conservó su liderazgo, con un 39.30%, en el mercado de kits de prueba de COVID en 2025, gracias a los 3 millones de dólares de financiación federal para la adquisición de pruebas rápidas y la resiliencia de la fabricación. Sin embargo, los volúmenes comerciales se redujeron drásticamente después de que las aseguradoras redujeran la cobertura general, lo que impulsó a los fabricantes a optimizar sus plantas y priorizar los paneles multiplex con mayor margen de beneficio. Abbott Laboratories reveló que la reducción de los ingresos por pruebas de COVID y los aranceles de exportación reducirá las ventas en más de 1 millones de dólares en 2025, lo que ilustra la presión sobre las empresas establecidas. La normativa de la FDA sobre la supervisión de las pruebas desarrolladas en laboratorio introduce nuevos costes de validación, pero promete una vía armonizada para obtener aprobaciones rápidas, lo que beneficia a las empresas que pueden cumplir con estrictos criterios de rendimiento. 

Asia-Pacífico registró la expansión regional más rápida, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 1.98 %, y se prevé que mantenga este impulso hasta 2031, ya que los hospitales urbanos priorizan los paneles respiratorios combinados para gestionar las temporadas superpuestas de gripe y COVID. Los gobiernos están canalizando fondos de recuperación hacia la capacidad de diagnóstico molecular, incluyendo subsidios para la fabricación nacional de reactivos. Las colaboraciones público-privadas en India y China están construyendo plataformas de datos centralizadas que conectan a los lectores de pruebas con análisis en la nube, transformando los kits discretos en recursos de vigilancia para los ministerios de salud. Sin embargo, la cobertura desigual de los seguros y los reembolsos variables ralentizan la adopción generalizada fuera de las ciudades de primer nivel. 

Europa sigue priorizando las compras institucionales, guiada por la colaboración de la Agencia Europea de Medicamentos en materia de estándares globales de vacunas y diagnóstico. Los sistemas de salud están incorporando cláusulas de sostenibilidad a sus contratos, recompensando a los proveedores que utilizan plásticos reciclables o ofrecen servicios de recogida. Este enfoque ambiental incrementa el coste de los bienes para algunos proveedores, pero diferencia a los pioneros en las licitaciones públicas. En América Latina y África, las iniciativas financiadas por donantes están mejorando las redes de laboratorios; sin embargo, las limitaciones presupuestarias mantienen los precios de venta promedio por debajo de los estándares globales. Los proveedores que operan en estas regiones fabrican kits simplificados que conservan la sensibilidad básica, a la vez que permiten el envío en cadena de suministro y una instrumentación mínima.