Análisis del tamaño y la cuota de mercado global de la retinopatía diabética: tendencias de crecimiento y pronóstico (2026-2031)

Tendencias y perspectivas del mercado mundial de la retinopatía diabética

Aumento de la prevalencia mundial de la diabetes y detección temprana

Los datos de la Federación Internacional de Diabetes prevén que el 12% de los adultos del mundo vivirán con diabetes para 2045, ampliando el grupo tratable para el mercado de la retinopatía diabética ^{[1] Federación Internacional de Diabetes, “IDF Diabetes Atlas”, idf.org} . Los metaanálisis confirman tasas de enfermedad superiores al 22% en múltiples programas de detección, lo que subraya una carga constante en todas las regiones. Las herramientas de IA que ofrecen una sensibilidad del 92-93% ahora detectan microaneurismas en visitas rutinarias de atención primaria, desplazando el diagnóstico a etapas más tempranas y tratables. La red nacional de teleoftalmología de Chile redujo las derivaciones a especialistas al 15% mientras mantenía la cobertura, mostrando una detección temprana escalable en entornos con menos recursos.

El envejecimiento de la población aumenta los casos que amenazan la visión

Los pacientes con más de 10 años de diabetes tienen 4.36 veces más probabilidades de padecer retinopatía, y la mayoría son mayores de 60 años. China reporta una prevalencia de entre el 24.7 % y el 43.1 %, lo que destaca la relación entre el envejecimiento y la duración de la enfermedad en la región. Las mujeres han mostrado un mayor aumento de ceguera, lo que sugiere la necesidad de estrategias de atención específicas para cada género. La demanda de vitrectomía refleja estas tendencias, con un crecimiento anual del 8.14 % a medida que los pacientes de edad avanzada presentan enfermedad proliferativa compleja.

Ampliación de las indicaciones y el reembolso de los productos biológicos anti-VEGF de acción prolongada

Cinco biosimilares estadounidenses de aflibercept obtuvieron la aprobación de la FDA en 2024, lo que generó presión a la baja en los precios y una mayor cobertura para los pagadores. Susvimo, de Genentech, recibió autorización para administración continua con dos resurtidos al año, y Eylea HD, de Regeneron, se encuentra bajo revisión prioritaria para intervalos de dosificación más largos. Ambos abordan directamente la tasa de ruptura del 46 % observada en el edema macular diabético.

Adopción de pruebas de retina con IA en clínicas de atención primaria

AEYE Health obtuvo la aprobación de la FDA para el primer algoritmo de IA totalmente autónomo que solo necesita una imagen por ojo, alcanzando una capacidad de visualización del 99 % y una sensibilidad superior al 92 %. Menos del 5 % de los diabéticos estadounidenses accedieron a pruebas de detección con IA entre 2019 y 2023, lo que deja un amplio margen de expansión. El plan de India para escanear mil millones de ojos en 1 años ilustra la escalabilidad de la IA combinada con cámaras portátiles de bajo coste. Datos checos del mundo real muestran que la IA supera a los oftalmólogos generales en sensibilidad, a la vez que aumenta la adherencia al seguimiento en un 10 %.

Escasez de especialistas en retina en los mercados emergentes

Se proyecta que Estados Unidos enfrentará una disminución del 12% en la oferta de oftalmólogos frente a un aumento del 24% en la demanda para 2035, y los condados rurales pueden cubrir solo el 26-29% de sus necesidades de personal ^{[2] Academia Estadounidense de Oftalmología, “Proyecciones de la fuerza laboral de oftalmólogos”, aaojournal.org} . Asia-Pacífico muestra brechas aún más pronunciadas a medida que la prevalencia de la diabetes aumenta más rápido que la formación de especialistas, lo que impulsa a los gobiernos a financiar centros de telemedicina y triaje de IA para ampliar el alcance. Arkansas ilustró la cobertura escalable utilizando el cribado telerretiniano estatal vinculado a centros de retina urbanos, un enfoque que ahora se está copiando en América Latina y el sur de Asia.

Alta carga de tratamiento y mala adherencia a los regímenes de inyección

Auditorías en el mundo real revelan que el 46% de los pacientes con edema macular diabético interrumpen la terapia anti-VEGF al menos una vez, el doble de la tasa de abandono observada en la degeneración macular asociada a la edad. Las visitas mensuales al consultorio, el costo y las comorbilidades dificultan la adherencia. Los reservorios de administración continua, como Susvimo, Eylea HD de intervalo extendido y la terapia génica RGX-314 de una sola administración, buscan aliviar esta carga y ya están demostrando una durabilidad superior en ensayos clínicos.

Análisis de segmento

Por tipo: La dominancia no proliferativa impulsa la intervención temprana

Las enfermedades no proliferativas representaron el 62.74 % del mercado de la retinopatía diabética en 2025, lo que subraya el impacto del cribado, que ahora detecta la patología de forma más temprana. Los sistemas de IA que detectan microaneurismas sutiles impulsan a más pacientes a optar por tratamientos preventivos en lugar de cirugía en fase avanzada. Los casos proliferativos, aunque menos frecuentes, aumentarán a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7.12 %, ya que el envejecimiento y la duración de la enfermedad impulsan la patología avanzada, lo que aumenta la demanda de cirugía y terapias regenerativas.

El manejo clínico difiere considerablemente. Los pacientes con enfermedad no proliferativa se benefician de agentes sistémicos como el fenofibrato, que reduce la progresión en un 27 % en ensayos clínicos. La enfermedad proliferativa implica cada vez más la vitrectomía, la modalidad de mayor crecimiento, con una tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) del 7.88 %. Los primeros datos de terapia génica muestran una mejora de la DRSS en dos pasos en el 2 % de los pacientes no proliferativos tratados, lo que sugiere futuros regímenes específicos para cada estadio de la enfermedad. Se proyecta que el tamaño del mercado de la retinopatía diabética para intervenciones proliferativas supere el crecimiento general, a pesar de la menor base actual del segmento.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por enfoque de gestión: el liderazgo anti-VEGF se enfrenta a una disrupción de liberación sostenida

Los fármacos anti-VEGF representaron el 55.62 % del mercado de la retinopatía diabética en 2025 gracias a la sólida familiaridad de los médicos y al amplio respaldo de las directrices. El segmento está virando hacia la durabilidad. El depósito de Susvimo ​​requiere dos recargas al año, y Vabysmo ofrece inhibición de doble vía; ambos factores reducen la cuota de mercado de los inyectables mensuales.

El volumen de vitrectomía crecerá con mayor rapidez, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7.88 %, a medida que los cirujanos tratan desprendimientos traccionales complejos en enfermedades proliferativas. Japón reporta un 97.3 % de éxito en una sola cirugía. Los implantes de esteroides cubren un nicho para el edema provocado por la inflamación, reduciendo la frecuencia de inyecciones de 4.7 a 1.4 al año. La fotocoagulación láser sigue siendo útil en protocolos combinados; los metaanálisis muestran que ranibizumab más láser ofrece una mejor visión que la monoterapia en casos selectos. En general, el mercado de la retinopatía diabética continúa evolucionando desde las inyecciones frecuentes hacia tratamientos biológicos de mayor duración, cirugía y, eventualmente, terapia génica de una sola aplicación.

Por el usuario final: el dominio hospitalario se desplaza hacia el crecimiento de las clínicas especializadas

Los hospitales dominaron el 51.02 % del mercado de la retinopatía diabética en 2025 gracias al acceso a quirófanos para la vitrectomía y al manejo multidisciplinario de las comorbilidades. Los casos proliferativos con alta demanda de procedimientos consolidan la solidez de los hospitales, pero la presión de los costos fomenta la migración a la atención ambulatoria.

Las clínicas de oftalmología crecerán a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7.43 %, impulsadas por la consolidación que crea redes nacionales de atención retiniana, como la adquisición de Retina Consultants of America por parte de Cencora por 5.1 millones de dólares. Los centros de cirugía ambulatoria cobran impulso gracias a la posibilidad de implantar dispositivos de liberación sostenida como Susvimo ​​en salas de procedimientos menores. El cribado con IA se está implementando en las consultas de atención primaria, derivando los casos positivos a especialistas en retina en las clínicas, ampliando así el canal de derivación. Estos cambios generan un modelo de atención más distribuido, a la vez que mantienen el dominio hospitalario para las cirugías más complejas.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Análisis geográfico

Norteamérica capturó el 42.98 % del mercado de la retinopatía diabética en 2025, gracias a la adopción temprana de dispositivos de IA aprobados por la FDA, la rápida adopción de biosimilares y la amplia cobertura de las aseguradoras. La región acogió el 71.15 % de las publicaciones mundiales de investigación sobre la visión diabética entre 2012 y 2021, lo que refuerza su liderazgo en innovación. Un déficit inminente del 30 % en la oferta de oftalmólogos para 2035 modera el crecimiento, especialmente en las zonas rurales, e impulsa la demanda de soluciones de telerretina.

Se prevé que Asia-Pacífico crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7.95 % hasta 2031, la más alta de todas las regiones, impulsada por la incidencia de la diabetes y las grandes bases poblacionales. La prevalencia de la retinopatía diabética en China, que alcanza el 43.1 % entre los diabéticos, subraya la necesidad insatisfecha de la región. El plan de la India para examinar a mil millones de ojos con cámaras portátiles con IA destaca la adopción a gran escala de la salud digital. La expansión de los reembolsos gubernamentales y el auge del turismo médico impulsan aún más el crecimiento.

Europa muestra un crecimiento sostenido gracias a la solidez de sus sistemas universales de salud y la rápida integración de biosimilares. Latinoamérica aprovecha la teleoftalmología, como lo demuestra la red chilena, que detecta la retinopatía en el 22 % de los diabéticos examinados, a la vez que reduce las derivaciones innecesarias. Oriente Medio y África siguen siendo emergentes, pero atractivos debido a la alta prevalencia de diabetes en los países del Golfo y a la inversión creciente en infraestructura de atención especializada.

Panorama regulatorio

La regulación de la retinopatía diabética abarca las vías de administración de fármacos, dispositivos y combinaciones de fármacos y dispositivos, con especial atención a las plataformas de liberación sostenida. En Estados Unidos, la Oficina de Productos Combinados de la FDA asigna la supervisión en función del modo de acción principal (PMOA), remitiendo la revisión al CDER/CBER/CDRH y aplicando las expectativas para productos combinados, incluyendo factores humanos y evidencia de usabilidad para los sistemas de administración. Un hito reciente en EE. UU. es la aprobación por la FDA en mayo de 2025 de Susvimo ​​(inyección de ranibizumab) 100 mg/mL de Genentech para la retinopatía diabética mediante un implante ocular, lo que refuerza la necesidad de coordinar los requisitos del ciclo de vida del fármaco y del implante dentro de una estrategia de producto única.

En Europa, los productos utilizados en combinación con un dispositivo médico se revisan conforme a la legislación europea sobre medicamentos y el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) de dispositivos médicos, según su principal mecanismo de acción. Desde el 26 de mayo de 2021, el artículo 117 del MDR exige que las combinaciones integrales de fármacos y dispositivos demuestren que el componente del dispositivo cumple con los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables, incorporando a menudo pruebas similares a las de un organismo notificado en el expediente de autorización de comercialización. Para los sistemas de administración intratecal, los implantes y otros componentes de administración integral utilizados con terapias anti-VEGF y emergentes, esto aumenta las exigencias de documentación y la complejidad del control de cambios posterior a la comercialización.

Análisis de la cadena de valor

La cadena de valor comienza con el descubrimiento y el desarrollo clínico de productos biológicos anti-VEGF, esteroides y modalidades emergentes, incluida la terapia génica. Luego, abarca la fabricación especializada, la liberación regulatoria, la distribución y la administración en hospitales, clínicas oftalmológicas y centros quirúrgicos ambulatorios. Para las combinaciones de fármacos y dispositivos, la cadena también incluye la ingeniería de dispositivos, el suministro de componentes (como matrices de polímeros para implantes biodegradables), la fabricación de precisión de aplicadores e implantes, y sistemas de calidad integrados que respaldan las solicitudes de aprobación de productos combinados. La administración y el seguimiento posteriores también son importantes, ya que la terapia intravítrea depende de la distribución en cadena de frío para los productos biológicos, la gestión de inventario en las consultas de retina y la capacidad de procedimientos, la cual está limitada por la disponibilidad de especialistas en retina en múltiples regiones.

La actividad reciente apunta a una convergencia en torno a plataformas de administración centradas en la durabilidad. En marzo de 2026, Chugai Pharmaceutical solicitó en Japón la autorización para el componente de dispositivo médico de la plataforma de administración Port Delivery Platform con ranibizumab, lo que subraya la necesidad de una planificación regulatoria y de fabricación paralela para el hardware y el fármaco. La dinámica de los biosimilares también afecta al abastecimiento y la comercialización. Avances como la aprobación por la FDA en febrero de 2026 de una extensión de la indicación para el biosimilar de aflibercept Enzeevu de Sandoz para incluir la retinopatía diabética intensifican la competencia y desplazan la diferenciación hacia sistemas de administración patentados, escala de la red de servicios y rendimiento de los procedimientos.