Análisis del tamaño y la participación del mercado de procesamiento posterior: tendencias de crecimiento y pronóstico (2026-2031)

Tendencias y perspectivas del mercado global de procesamiento posterior

Rápida expansión de la capacidad mundial de fabricación de productos biológicos

Samsung Biologics completó su quinta planta en abril de 2025, elevando la capacidad global a 784,000 L y reforzando una carrera de volumen que eleva la demanda de sistemas de cromatografía a gran escala y biorreactores de un solo uso.^{[ 1 ]Eli Lilly, «Lilly anuncia un nuevo sitio de USD 4.5 millones para impulsar la innovación en la producción de fármacos», investor.lilly.com} Las nuevas líneas de construcción favorecen las modalidades continuas que reducen el consumo de reserva hasta en un 40 % y las necesidades de agua para inyección. Los gobiernos regionales posicionan la biofabricación como un motor estratégico de crecimiento, como lo demuestra el plan de Arabia Saudita de añadir 34 600 millones de dólares al PIB no petrolero para 2040.^{[ 2 ]Visión 2030, “Estrategia Nacional de Biotecnología”, vision2030.gov.sa} En noviembre de 2024, Lonza completó la adquisición por USD 1.2 millones de la planta de Roche en Vacaville, de 330,000 litros, lo que mejoró su capacidad con cromatografía de proteína A y filtración viral, evitando al mismo tiempo los largos plazos de construcción de las nuevas instalaciones. En marzo de 2025, Lotte Biologics destinó USD 1 millones para establecer una planta de 250,000 litros en Songdo, centrada en la purificación de biosimilares a un coste adecuado para los mercados emergentes. En enero de 2025, Novartis anunció un programa de fabricación de USD 23 millones en Estados Unidos, con una parte significativa destinada a la automatización posterior y a plataformas integradas para reducir la mano de obra requerida por lote.

Aumento del gasto en I+D entre las grandes farmacéuticas y las biotecnologías emergentes

En 2025, las inversiones en I+D farmacéutica alcanzaron los 294 mil millones de dólares, de los cuales los productos biológicos representaron el 62%.^{[ 3 ]Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., “Aprobaciones de productos biológicos del CDER y el CBER”, Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., fda.gov} Este cambio hacia moléculas grandes y la reestructuración de las carteras de moléculas pequeñas debido a la crisis de patentes es significativo. La FDA aprobó 14 nuevos productos biológicos en 2025, y cada lanzamiento requirió volúmenes sustanciales de fármacos.^{[ 4 ]Equipo editorial de Nature, “Bioprocesamiento continuo”, Nature Biotechnology, nature.com} Estos volúmenes se traducen en frecuentes campañas de purificación, lo que impulsa una demanda constante de resinas cromatográficas y filtros virales. Las mayores tasas de aprobación validan nuevas capacidades y refuerzan las asignaciones presupuestarias para la automatización posterior, lo que reduce los costos por gramo y mejora la accesibilidad para indicaciones de nivel medio. A medida que las carteras de desarrollo se centran cada vez más en anticuerpos, ADC y biespecíficos, la complejidad de la purificación posterior ha aumentado. Esto ha generado una creciente demanda de medios cromatográficos ortogonales y conjuntos de un solo uso validados. Estas tendencias respaldan un flujo constante de pedidos para ecosistemas integrados de equipos y consumibles dentro del mercado de procesamiento posterior.

Auge de la externalización de CMO/CDMO con acuerdos de capacidad plurianuales

Los datos de una encuesta muestran que las CDMO podrían operar el 54 % de la capacidad global de productos biológicos para 2028, lo que modificaría los ciclos de compra de tampones, sondas y adsorbedores de membrana. Los contratos plurianuales de capacidad reservada reducen el riesgo de capital para patrocinadores más pequeños y aceleran la transferencia de tecnología. En 2024, Celltrion lanzó una división CDMO y obtuvo contratos para la purificación de los biosimilares adalimumab y trastuzumab, aprovechando la rentabilidad del mercado laboral de Corea del Sur. Fujifilm Diosynth invirtió 850 millones de dólares en un centro de terapia génica en Carolina del Norte, equipándolo con trenes de cromatografía continua y tecnología de separación por ondas acústicas para optimizar los ciclos de purificación de AAV. Los innovadores están convirtiendo los costes fijos de fabricación en tarifas variables aprovechando la experiencia de las CDMO en validación, cumplimiento de registros electrónicos y control de cambios, reduciendo así los riesgos regulatorios durante el lanzamiento de productos. Los CDMO están distribuyendo los costos de los skids y resinas de alto valor entre múltiples clientes, mejorando las tasas de utilización, mejorando la previsibilidad de los costos para los patrocinadores y garantizando una capacidad confiable en el mercado de procesamiento posterior.

Adopción continua de bioprocesamiento que reduce los gastos de capital y operativos

Los trenes continuos de flujo descendente han transformado el proceso de fabricación biofarmacéutica al consolidar pasos como la clarificación, la captura, la inactivación viral, el pulido y la ultrafiltración en un único sistema integrado. Este enfoque permite operaciones 24/7, reduce significativamente el espacio ocupado por las instalaciones y acelera el tiempo de comercialización. En febrero de 2024, la FDA publicó un borrador de guía que respalda la fabricación continua de productos biológicos, siempre que los patrocinadores demuestren la monitorización de la PAT en tiempo real e implementen estrategias de control sólidas para garantizar la calidad. En 2025, Eli Lilly introdujo un sistema continuo de proteína A de tres columnas en sus instalaciones de Indianápolis, logrando una mejor utilización de la resina y un menor consumo de tampón, lo que generó ahorros de costos anuales mensurables. Sartorius lanzó una plataforma continua que integra biorreactores de perfusión con cromatografía en línea, con el objetivo de reducir los costos de producción a escala de 500 kilogramos. Si bien la adopción sigue concentrada entre las grandes compañías farmacéuticas y los principales CDMO debido a la inversión inicial y la experiencia requerida en el control de procesos multivariados, este cambio establece un punto de referencia de costos que podría ampliar la gama de indicaciones biológicas con el tiempo.

Alto costo de capital de los skids y resinas de cromatografía

En el sector de la biotecnología, las inversiones financieras son sustanciales. Un skid de cromatografía continua totalmente automatizado, integrado con módulos de inactivación viral en línea y gestión de tampones, tiene un precio de entre 4 y 6 millones de dólares. Este elevado coste plantea retos financieros para las empresas emergentes del sector académico y las empresas biotecnológicas en fase inicial. Las resinas de proteína A, esenciales para el bioprocesamiento, tienen un precio de entre 12 000 y 18 000 dólares por litro. Una campaña a gran escala de anticuerpos monoclonales (mAb) suele requerir cientos de litros para las etapas de captura y pulido, lo que genera gastos multimillonarios en consumibles, sin contar los costes adicionales como filtros y tampones. En mercados sensibles a los precios, el capital y los consumibles posteriores suelen representar la mayor parte del coste de los bienes de bioprocesamiento, lo que limita el acceso a los nuevos desarrolladores de biosimilares. Para mitigar estos costes, los proveedores están ampliando la vida útil de las resinas. Los nuevos medios de proteína A, por ejemplo, ofrecen ciclos que superan considerablemente los de los productos de primera generación, aunque los costes de sustitución siguen siendo considerables a lo largo del ciclo de vida del producto.

Cuello de botella de purificación versus títulos aguas arriba

Para 2026, se espera que los títulos de anticuerpos monoclonales en las etapas iniciales superen los 10 gramos por litro. Sin embargo, muchos procesos posteriores siguen diseñados para regímenes de menor rendimiento. Esta desalineación genera una mayor presión de volumen, ciclos de producción más largos y limitaciones de capacidad. Estos desafíos contribuyen a la contaminación de las columnas de proteína A y requieren una regeneración a mitad de ciclo, lo que conlleva tiempos de inactividad más largos, un mayor consumo de solución de limpieza y una menor productividad de fabricación. Los eluidos con títulos altos también pueden obstruir los filtros virales, duplicando los requisitos de área de membrana y elevando los costos por campaña, especialmente a escala comercial. La producción de biespecíficos y conjugados anticuerpo-fármaco introduce pasos adicionales, como la cromatografía de intercambio iónico y la cromatografía de interacción hidrofóbica, que prolongan los tiempos de purificación y ocupan salas que, de otro modo, podrían soportar campañas adicionales. El procesamiento continuo ofrece una posible solución al mantener la carga en estado estacionario y eliminar el equilibrio de los lotes. Sin embargo, la necesidad de una revalidación completa según las directrices regulatorias requiere tiempo y esfuerzo, lo que retrasa las mejoras inmediatas de capacidad.

Análisis de segmento

Por técnica: la purificación domina, la disrupción se acelera

Las técnicas de purificación representaron el 32.05 % de los ingresos del mercado de procesamiento posterior en 2025, lo que confirma su importancia para la calidad de los productos biológicos. La disrupción celular registra la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 14.88 %, a medida que los sistemas de expresión microbiana e intracelular se adoptan cada vez más. El tamaño del mercado de procesamiento posterior para la purificación superó los 14 750 millones de dólares en 2026 y se prevé que supere los 27 000 millones de dólares para 2031, gracias a la expansión de la capacidad de las resinas y a las innovaciones en sistemas multicolumna. Paralelamente, los homogeneizadores y microfluidizadores siguen siendo los más utilizados en la disrupción celular, pero los métodos acústicos de baja frecuencia están atrayendo ensayos a escala piloto debido a su menor generación de calor. 

La cromatografía continua reduce el uso de tampones, en consonancia con los objetivos de sostenibilidad que influyen en las compras en Europa. Las centrífugas de un solo uso y los casetes de filtración en profundidad mejoran el rendimiento de la clarificación y minimizan el riesgo de contaminación, una característica muy valorada en las suites CDMO multiproducto. El software de integración, que armoniza las lecturas de los sensores en las etapas de clarificación y captura, acorta los tiempos de liberación de lotes, lo que ofrece a los primeros usuarios una ventaja competitiva. 

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por producto: Las membranas aumentan a medida que madura la cromatografía

Las columnas y resinas para cromatografía representaron una participación en los ingresos del 35.10 % en 2025 y siguen siendo el estándar de referencia para la captura de anticuerpos. Sin embargo, los dispositivos de filtración y membrana presentan la mayor tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 14.12 %, a medida que los avances en polímeros sin PFAS impulsan los ciclos de reemplazo. El tamaño del mercado de procesamiento posterior para productos de filtración alcanzó los 12 200 millones de dólares en 2026 y se proyecta que alcance los 23 600 millones de dólares para 2031. Los filtros de profundidad multicapa reducen el número de pasos al combinar la clarificación y la filtración fina en una sola carcasa, lo que mejora la productividad de las instalaciones. 

Las válvulas de control adaptativas y las rutas de flujo gamma-estables facilitan la reconfiguración modular de los patines, lo que resulta atractivo para los CMO que gestionan diversas moléculas de clientes. Los proveedores de cromatografía responden con kits de cribado de resina de alto rendimiento que reducen el tiempo de desarrollo del proceso en un 30 %. La adopción de hardware de un solo uso aumenta a pesar de los debates sobre los costes de eliminación, ya que los operadores valoran la reducción de la carga de validación. 

Por aplicación: Producción de anticuerpos, aumento de la terapia celular

Los programas de anticuerpos mantuvieron una participación del 43.30 % en los ingresos de 2025, mientras que las terapias celulares y genéticas se expandieron a una CAGR del 14.90 %, lo que se traduce en un tamaño estimado del mercado de procesamiento posterior de USD 10 300 millones para CGT en 2026. Ocho aprobaciones de la FDA en 2024 validan la viabilidad comercial, impulsando la inversión en tecnologías de filtración estéril de sistema cerrado y clarificación de vectores virales. 

Las líneas de producción de conjugados anticuerpo-fármaco introducen cargas hidrófobas, lo que complica la purificación e impulsa la demanda de resinas de modo mixto. Los fabricantes de vacunas utilizan resinas de purificación específicas para ARNm que toleran mayores concentraciones de alcohol sin lixiviación de ligandos. Los prototipos de automatización para la recolección de terapia celular autóloga se están incorporando a las suites GMP para reducir las operaciones manuales, que actualmente representan el 35 % del coste total de la mano de obra por lotes. 

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por el usuario final: los fabricantes biofarmacéuticos lideran, los CDMO aceleran

Los fabricantes biofarmacéuticos representaron el 48.10 % de los ingresos en 2025, pero dependen cada vez más de las alianzas con CDMO para obtener capacidad y modalidades especializadas. Se proyecta que las CDMO posean la mayor parte del mercado de procesamiento posterior para 2028, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 15.10 %. La implementación de gemelos digitales en los proveedores de servicios estandariza el rendimiento entre procesos, atrayendo a pequeños clientes biotecnológicos con escasez de recursos internos para el desarrollo de procesos. 

Las instituciones académicas están adoptando el uso único para acortar la transferencia de tecnología a las CDMO. Las agencias gubernamentales mantienen una demanda específica de ARNm y vectores virales para apoyar los objetivos estratégicos de almacenamiento. Los usuarios finales están convergiendo hacia marcos de calidad por diseño, lo que impulsa a los proveedores a integrar análisis multivariables en los controladores de skid para agilizar los trámites regulatorios. 

Análisis geográfico

Norteamérica registró una participación en los ingresos del 32.50 % en 2025, impulsada por inversiones a gran escala como el proyecto de 2 millones de dólares de Johnson & Johnson en Carolina del Norte. Los productores regionales adoptan la fabricación continua en el 75 % de las nuevas líneas y planean integrar inteligencia artificial en un plazo de 3 años. El mercado de procesamiento posterior se beneficia de la postura proactiva de la FDA respecto a las directrices de fabricación innovadora, lo que fomenta la confianza de los inversores en las nuevas plataformas de purificación. 

Asia-Pacífico es la región de mayor crecimiento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 14.35 %, gracias a las grandes instalaciones en Corea del Sur, China, Singapur e India. Samsung Biologics añade una capacidad de 180,000 L, mientras que Novartis amplía su planta de Singapur, lo que ejemplifica la tendencia hacia las megainstalaciones que respaldan el suministro global. Las CDMO indias se posicionan como alternativas tras la Ley de Bioseguridad de Estados Unidos. Las autoridades regionales subvencionan la formación de la fuerza laboral para cubrir la falta de talento en ingeniería de procesos y fomentar la adquisición local de filtros y bolsas.