Análisis del tamaño y la cuota de mercado de la biosimulación: tendencias de crecimiento y pronóstico (2026-2031)

Tendencias y perspectivas del mercado global de biosimulación

Aumento de los presupuestos de TI en el sector sanitario

Las encuestas a CIO del sector de ciencias de la vida muestran que la mayoría de las empresas aumentaron sus asignaciones tecnológicas en 2024, y una cuarta parte priorizó proyectos de inteligencia artificial. El aumento de los presupuestos se traduce en una mayor demanda de plataformas integradas de biosimulación que fusionan algoritmos PBPK, QSP e IA. Pfizer y Novo Nordisk informan públicamente de ahorros de costes mensurables vinculados a las inversiones en modelado nativo de la nube, lo que refuerza la justificación comercial para implementaciones más amplias. El aumento del gasto también acelera las actualizaciones de la infraestructura en la nube, lo que permite estudios exhaustivos de gemelos virtuales y la colaboración en tiempo real entre equipos dispersos por todo el mundo. Esta tendencia respalda un crecimiento sostenido de dos dígitos para el mercado de la biosimulación a medio plazo.

Creciente adopción de plataformas de biosimulación por parte de los reguladores

El impulso regulatorio ha alcanzado un umbral crítico. La FDA señala que las solicitudes basadas en QSP se duplican cada 1.4 años, mientras que su programa permanente de reuniones con pares de MIDD ofrece asesoramiento estructurado sobre modelos cuantitativos.^{[ 1 ]Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., “Centro de Excelencia en Medicina Cuantitativa”, fda.gov} La directriz ICH M15, finalizada en 2024, armoniza las expectativas internacionales para el desarrollo de fármacos basado en modelos y reduce la incertidumbre para los patrocinadores.^{[ 2 ]Agencia Europea de Medicamentos, «ICH M15: Guía para el desarrollo de fármacos basado en modelos», ema.europa.eu} La EMA y la PMDA publican directrices detalladas sobre el PBPK, y las agencias aceptan cada vez más datos de simulación en lugar de estudios en animales para anticuerpos monoclonales. Esta aprobación oficial genera un ciclo de retroalimentación: cada solicitud exitosa genera confianza, lo que impulsa a más patrocinadores a integrar la biosimulación en sus planes de desarrollo.

Aumento de los costos del desarrollo de fármacos

El retorno de la inversión en I+D para las grandes empresas biofarmacéuticas mejoró ligeramente, alcanzando el 5.9% en 2024, pero se mantiene por debajo de los estándares históricos. La presión de los costes impulsa a las empresas hacia enfoques digitales que acortan los ciclos de producción, aumentan las probabilidades de éxito y permiten la finalización anticipada de los candidatos no viables. Las plataformas de biosimulación respaldan estos objetivos al predecir la farmacocinética humana antes de la primera administración en humanos, optimizar las pautas de dosificación para productos biológicos complejos e informar sobre el diseño de ensayos adaptativos. Las empresas biotecnológicas más pequeñas, que operan con restricciones de capital más estrictas, recurren cada vez más a la biosimulación por suscripción para ahorrar efectivo y mostrar a los inversores una credibilidad basada en datos.

La computación de alto rendimiento basada en la nube reduce el costo total de propiedad (TCO) de la simulación

Las alianzas en la nube con importantes proveedores permiten a GSK, Bayer y Pfizer ejecutar simulaciones a gran escala sin necesidad de mantener supercomputadoras locales. El pago por uso de la computación también facilita la viabilidad financiera del modelado avanzado de PBPK o QSP para empresas de nivel medio. Las arquitecturas en la nube también permiten actualizaciones automáticas de algoritmos, acceso a GPU especializadas para cargas de trabajo de aprendizaje automático y colaboración segura entre unidades de negocio. A medida que las autoridades reguladoras aclaran las expectativas de integridad de los datos para las presentaciones en la nube, más patrocinadores migran cargas de trabajo críticas, lo que refuerza el cambio estructural de las licencias perpetuas a las suscripciones flexibles.

Conciencia limitada entre los médicos y los equipos de ensayo

Muchos investigadores de ensayos clínicos desconocen los resultados de los modelos cuantitativos, lo que dificulta la integración completa de la información virtual en el diseño de protocolos y la toma de decisiones. Los programas educativos suelen carecer de módulos avanzados de farmacometría, y el personal operativo se enfrenta a plazos ajustados que favorecen las prácticas tradicionales. Las empresas responden con academias internas y módulos de aprendizaje electrónico; sin embargo, la adopción aún varía según el área terapéutica y la geografía. La brecha es mayor en los mercados emergentes, donde la infraestructura digital está rezagada y los organismos reguladores locales apenas comienzan a hacer referencia a la ICH M15. Hasta que se difunda el conocimiento práctico, algunos patrocinadores infrautilizarán el potencial de la biosimulación.

Escasez de modeladores PBPK/QSP cualificados

La demanda global de talento en modelado supera la oferta, especialmente de profesionales con fluidez en programación en Python o R y experiencia práctica en la presentación de solicitudes regulatorias. El sector académico está expandiendo sus programas interdisciplinarios, pero el tiempo para alcanzar la competencia sigue siendo largo, ya que el QSP requiere matemáticas, biología de sistemas y conocimiento clínico. La competencia de las empresas tecnológicas reduce aún más la disponibilidad. La industria mitiga el cuello de botella mediante flujos de trabajo automatizados, interfaces intuitivas y alianzas estratégicas con universidades. No obstante, la persistente escasez ralentiza el rendimiento de los proyectos e impulsa a algunas empresas a externalizar el modelado a CRO especializadas.

Análisis de segmento

Por producto: Las plataformas de software impulsan la innovación

Las soluciones de software representaron el 67.10% de los ingresos en 2025, lo que refleja la preferencia por entornos de modelado integrados que optimizan la visualización, la verificación y los informes regulatorios. El lanzamiento de Phoenix de Certara y las actualizaciones de BIOVIA de Dassault Systèmes subrayan la competencia por integrar módulos de IA que agilicen el análisis de compuestos. El mercado de la biosimulación sigue recompensando a los proveedores que combinan los motores PBPK y QSP con paneles de control intuitivos y extensas bibliotecas de compuestos. Los servicios, aunque de menor valor absoluto, crecen de forma constante a medida que los patrocinadores buscan expertos en consultoría para personalizar flujos de trabajo e interpretar resultados complejos.

Se proyecta que los servicios, aunque hoy son de nicho, registren una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 18.05 % para 2031, ya que los datos de biosensores en tiempo real se incorporan directamente a gemelos digitales para el manejo de enfermedades crónicas. Esta expansión amplía el mercado de la biosimulación más allá del desarrollo de fármacos, abarcando el apoyo a la toma de decisiones clínicas. Los proveedores de servicios se benefician de la complejidad de integrar los flujos de sensores con los modelos QSP, una tarea que exige tanto conocimiento del dominio como habilidades de ingeniería de datos. Los proveedores que combinan software de plataforma con servicios integrales de asesoramiento están posicionados para captar una mayor participación en la cartera de proyectos en etapas avanzadas.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por modelo de entrega: la transformación de la nube se acelera

Las implementaciones basadas en la propiedad aún representan el 46.90 % de los ingresos, ya que las grandes compañías farmacéuticas mantienen sofisticados centros de datos internos. Sin embargo, los servicios de suscripción crecen a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 18.70 %, ya que las empresas valoran la computación flexible y una menor inversión de capital. El mercado de la biosimulación refleja una tendencia más amplia en el sector de las ciencias de la vida, donde las cargas de trabajo reguladas se trasladan a entornos de nube validados y certificados según las directrices de buenas prácticas. Las actualizaciones continuas de algoritmos y las funciones de cumplimiento integradas resultan atractivas para los patrocinadores de tamaño pequeño y mediano que carecen de personal de TI especializado.

La seguridad y la soberanía de los datos siguen siendo motivos para que algunas empresas mantengan sus sistemas locales, especialmente al gestionar secuencias de anticuerpos monoclonales patentadas o datos de ensayos sujetos a normativas regionales de privacidad. Por lo tanto, persisten los modelos híbridos, donde las cargas de trabajo sensibles permanecen protegidas por el firewall y el procesamiento en ráfagas se envía a la nube. Los proveedores de plataformas responden con implementaciones en contenedores que se mueven fluidamente entre entornos, garantizando la misma documentación de validación en ambos casos. Una mayor claridad por parte de los reguladores respecto a los controles de los registros electrónicos facilitará aún más el uso de la nube para modelos de estudios cruciales.

Por aplicación: la medicina de precisión lidera el crecimiento

Los flujos de trabajo de descubrimiento de fármacos y optimización de prospectos representaron el 54.10 % de los ingresos en 2025, lo que destaca el valor de los análisis in silico para seleccionar a los mejores candidatos con mayor antelación. Sin embargo, la medicina de precisión y el diseño de diagnósticos complementarios superan a todos los demás usos, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 19.50 %. La creciente disponibilidad de secuenciación de última generación y datos del mundo real permite la creación de gemelos digitales que capturan la heterogeneidad de los pacientes con un nivel de detalle sin precedentes. La alianza de SandboxAQ con Sanofi ejemplifica cómo el aprendizaje automático analiza gráficos de conocimiento profundo para identificar biomarcadores útiles.

En oncología, los modelos QSP ahora exploran anticuerpos biespecíficos y conjugados anticuerpo-fármaco para optimizar los esquemas de dosificación, mientras que las plataformas de inmunooncología simulan combinaciones de inhibidores de puntos de control antes del lanzamiento clínico. La expansión del mercado de la biosimulación hacia regímenes personalizados impulsa la transición de una terapia universal a una dosificación a medida basada en la genética, la fisiología y las comorbilidades del paciente. El fomento regulatorio de las presentaciones basadas en biomarcadores acelera esta trayectoria, convirtiendo a las aplicaciones de precisión en la fuente de ingresos más dinámica en el horizonte de pronóstico.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por el usuario final: las CRO adoptan el modelado avanzado

Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas generaron el 62.50 % de sus ingresos en 2025 mediante la licencia o adquisición de plataformas de modelado para optimizar la I+D interna. Las organizaciones de investigación por contrato muestran la mayor velocidad, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 20.95 %, al integrar la biosimulación en sus ofertas de servicios integrales, que incluyen el diseño de protocolos, la selección de emplazamientos y la monitorización adaptativa de ensayos. El uso de grupos de control virtuales por parte de Charles River Laboratories para reducir las cohortes de animales ilustra cómo las CRO convierten las capacidades de modelado en un diferenciador estratégico.

Los centros académicos y los institutos de investigación utilizan marcos de código abierto para explorar los mecanismos de las enfermedades y validar nuevos objetivos. Los consorcios público-privados financian modelos comunitarios que aceleran el intercambio de conocimientos, pero muchas instituciones aún dependen de herramientas comerciales para obtener resultados de calidad regulatoria. A medida que los financiadores y los organismos reguladores presionan para obtener evidencia de la efectividad en el mundo real, las CRO que combinan operaciones de ensayos descentralizados con análisis predictivo obtienen una ventaja competitiva, y su rápida adopción amplía aún más el mercado de la biosimulación.

Análisis geográfico

Norteamérica dominó el mercado con una participación del 44.10% en los ingresos en 2025, gracias a la postura proactiva de la FDA en el desarrollo basado en modelos y a la importante financiación local de capital riesgo. Europa le sigue, impulsada por la exhaustiva guía PBPK de la EMA, las sólidas leyes de privacidad de datos que fomentan la adopción segura de la nube y los sólidos vínculos industriales entre los proveedores de software y los hospitales de investigación. Ambas regiones albergan a numerosos usuarios pioneros de QSP para productos biológicos complejos.

Asia-Pacífico registra la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 22.60 %, gracias a la armonización regulatoria y a la expansión de la cartera de biosimilares. La PMDA de Japón aprobó 35 productos biosimilares a principios de 2024, varios de los cuales utilizaron modelos para justificar conjuntos de datos clínicos abreviados. El plan plurianual de China para la innovación farmacéutica ha atraído a proveedores de plataformas globales para establecer centros regionales, mientras que el emergente corredor biotecnológico de la India aumenta la capacidad para la construcción de modelos rentables. Los menores costos laborales y un creciente grupo de científicos de datos permiten a las empresas locales operar centros de biosimulación especializados, lo que refuerza la independencia regional.

América Latina, Oriente Medio y África contribuyen en menor medida actualmente, pero muestran un interés creciente a medida que patrocinadores multinacionales extienden la metodología de estudio virtual a poblaciones diversas. Los programas de transferencia de tecnología impulsan el conocimiento local, y la implementación de infraestructura en la nube reduce las barreras de entrada. Con el tiempo, una mayor disponibilidad de datos reales liberará todo el potencial de la biosimulación en estos mercados desatendidos.