Tamaño del mercado de insuficiencia pancreática exocrina (EPI) y análisis de participación: tendencias y pronósticos de crecimiento (2025 - 2030)

Tendencias y perspectivas del mercado global de la insuficiencia pancreática exocrina (IPE)

La creciente prevalencia de EPI se relaciona con la pancreatitis crónica y el cáncer de páncreas

La pancreatitis crónica y el cáncer de páncreas conforman la cohorte de riesgo más grande para la terapia de reemplazo enzimático. Datos longitudinales muestran que entre el 80 % y el 90 % de los casos de pancreatitis crónica progresan a insuficiencia pancreática exocrina, y hasta el 80 % de los pacientes con cáncer de páncreas finalmente manifiestan síntomas de insuficiencia digestiva.^{[ 1 ]Luca Lambertini et al., “Epidemiología del cáncer de páncreas”, MDPI, mdpi.com} A pesar de la alta incidencia, estudios en la práctica clínica indican que solo el 21% de los pacientes con cáncer sintomático reciben la terapia PERT recomendada por las guías, lo que pone de relieve una importante brecha terapéutica. Esta brecha se está cerrando gradualmente a medida que las guías oncológicas enfatizan la terapia enzimática temprana junto con los regímenes quimioterapéuticos. El aumento de las campañas de salud pública y la mejora de las técnicas de imagen están revelando casos latentes, transformando lo que antes era un tratamiento paliativo agudo en un modelo de cuidados paliativos crónicos que se extiende a lo largo de la supervivencia del paciente. En consecuencia, los patrones de demanda están cambiando hacia recetas de alto volumen y larga duración que favorecen una visibilidad sostenida de los ingresos para los fabricantes.

Aumento de las tasas de supervivencia de la fibrosis quística y ampliación del grupo de pacientes de por vida

Hace décadas, la fibrosis quística era principalmente una causa de muerte pediátrica; hoy, la supervivencia media en los mercados desarrollados supera los 45 años, gracias a las terapias moduladoras de CFTR.^{[ 2 ]Hannah Shields et al., “Resultados de salud de la fibrosis quística en adultos”, BMJ Open, bmj.com} Hasta el 85% de los pacientes con fibrosis quística presentan insuficiencia pancreática en la infancia y, por lo tanto, inician terapia percutánea de reemplazo (PERT) poco después del diagnóstico. A medida que estos pacientes pasan a la edad adulta y a la tercera edad, el volumen de recetas a lo largo de la vida se multiplica, lo que genera una demanda predecible, similar a la de una anualidad, de proveedores de enzimas. La atención centrada en el adulto amplía aún más la diferenciación de productos en torno a la cantidad de comprimidos, el enmascaramiento del sabor y las calculadoras digitales de dosificación que simplifican la adherencia a diversos patrones de alimentación. La naturaleza sostenida de la terapia también refuerza la propuesta de valor de las opciones recombinantes de acción prolongada que reducen el número diario de cápsulas, mejorando así la calidad de vida y favoreciendo indirectamente el estado nutricional.

El vencimiento de patentes impulsa la aparición de genéricos asequibles

Las principales protecciones de propiedad intelectual que rodean a las principales marcas de pancreatina porcina comienzan a desmantelarse en febrero de 2028, especialmente para Zenpep. Una vez que caduquen las exclusividades, las vías abreviadas de solicitud de nuevos fármacos y la transición de los criterios de presentación de NDA a BLA facilitan la entrada de la competencia, lo que ejerce una presión a la baja sobre los precios, especialmente en Estados Unidos, donde las aseguradoras privadas priorizan agresivamente los genéricos. Se espera que la reducción de los costos unitarios mejore la accesibilidad terapéutica tanto en las regiones maduras como en las emergentes, ampliando el grupo de pacientes objetivo. Las marcas establecidas están contrarrestando la erosión de precios invirtiendo en formatos de administración diferenciados, microgránulos aptos para niños y aplicaciones de adherencia de valor añadido, a la vez que amplían su presencia geográfica en los mercados de Asia-Pacífico con escasa penetración.

Innovación en la cadena de suministro de enzimas microbianas/recombinantes

La escasez recurrente de pancreatina porcina ha elevado la seguridad del suministro de una consideración operativa a un imperativo estratégico. Innovadores biotecnológicos como Entero Therapeutics están desarrollando adrulipasa, una lipasa recombinante producida en sistemas de expresión que superan las limitaciones de abastecimiento de ganado.^{[ 3 ]Entero Therapeutics, “Resultados de la fase IIb de la adrulipasa”, enterotherapeutics.com} Las plataformas recombinantes prometen una mayor consistencia entre lotes, mejores perfiles de seguridad viral y una escalabilidad que se adapta a los aumentos repentinos de la demanda, un atributo crucial dadas las interrupciones periódicas relacionadas con la ganadería. Igualmente relevantes son las restricciones dietéticas o religiosas que limitan la aceptación de productos porcinos en países específicos; las enzimas recombinantes eliminan estas barreras, ampliando los volúmenes abordables a nivel mundial. A medida que los datos de validación se consolidan, los financiadores podrían recompensar los formatos sintéticos por sus menores primas de riesgo de suministro y su posible biodisponibilidad mejorada.

Escasez intermitente de suministro de pancreatina porcina

Entre 2024 y 2025, el 96 % de las farmacias comunitarias del Reino Unido reportaron dificultades para obtener Creon, una escasez que se prevé que persista hasta 2026. Las causas principales incluyen un número limitado de mataderos cualificados, retrasos en las pruebas de liberación de lotes y cuellos de botella en el transporte provocados por la pandemia. A medida que aumentaba la escasez de inventario, los organismos reguladores nacionales aplicaron Protocolos de Escasez Grave, que permitían a los farmacéuticos realizar sustituciones dosis por dosis. Sin embargo, muchos pacientes racionaron las cápsulas o modificaron sus dietas, con el consiguiente riesgo de desnutrición. Esta escasez pone de relieve la fragilidad de una cadena de suministro que depende de una única fuente animal y fomenta el interés de las partes interesadas en sustitutos recombinantes o microbianos que eviten las limitaciones de la materia prima porcina.

Baja confianza del médico; dosis subterapéutica de PERT

Una encuesta transversal mostró que el 40% de las recetas contienen unidades de enzima por debajo de las 40,000-50,000 unidades de lipasa por comida recomendadas por las guías, mientras que el 72% de los pacientes perciben su dosis como inadecuada. La dosificación subóptima suele deberse al acceso limitado a gastroenterología, la variabilidad en el contenido de grasa de las comidas y la preocupación de los médicos por la cantidad de pastillas. El fenómeno de la infradosificación agrava las complicaciones relacionadas con la malabsorción, infla los costos de la atención médica debido a hospitalizaciones evitables y reduce el volumen potencial del mercado. Las calculadoras digitales de dosis integradas en aplicaciones móviles de salud se están convirtiendo en contramedidas pragmáticas; sin embargo, su implementación generalizada requiere la aceptación de los profesionales clínicos y el apoyo de las aseguradoras.

Análisis de segmento

Por terapia: el dominio PERT se enfrenta a una disrupción sintética

El tamaño del mercado de la terapia de reemplazo enzimático pancreático para la insuficiencia pancreática exocrina alcanzó el 81.38 % de los ingresos en 2024. La pancrelipasa de origen porcino sigue siendo la norma, ya que esta formulación proporciona la tríada de lipasa, amilasa y proteasa en proporciones que los médicos confían. Sin embargo, las formulaciones recombinantes y microbianas, aunque representan menos del 5 % del volumen actual, registran una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8.91 %, debido a la inseguridad en el suministro y las restricciones dietéticas. Se prevé que la cuota de mercado de las enzimas sintéticas para la insuficiencia pancreática exocrina supere el 10 % para 2030, a medida que los candidatos en fase avanzada, como la adrulipasa, acumulen datos de fase III.

Los fabricantes de PERT convencional están implementando microgránulos de liberación controlada que resisten la acidez gástrica, mientras que los innovadores exploran cartuchos de enzimas inmovilizadas compatibles con bombas de alimentación enteral. La diferenciación se extiende a servicios auxiliares, plataformas móviles de adherencia, teleconsejería nutricional y programas de asistencia al paciente, que consolidan la fidelidad del médico prescriptor incluso ante la inminente erosión de los genéricos. Estos desarrollos convergentes sugieren un panorama futuro donde coexisten opciones porcinas y recombinantes, cada una dirigida a segmentos específicos de pacientes según su estado de alergia, preferencias culturales y ética de origen.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por etiología de la enfermedad: el liderazgo en la pancreatitis crónica se ve desafiado por el crecimiento del cáncer

La pancreatitis crónica generó el 34.93 % de los ingresos de 2024 gracias a la alta prevalencia de síntomas y la duración del tratamiento de por vida. Este segmento se beneficia de vías de derivación clínica consolidadas entre las especialidades de gastroenterología y nutrición, lo que garantiza la renovación constante de las recetas. Los pacientes con fibrosis quística, aunque numéricamente menos numerosos, presentan una curva de demanda de cola larga debido a que la dependencia enzimática comienza en la primera infancia y persiste durante décadas. Las etiologías posquirúrgicas e idiopáticas completan el mercado residual, a menudo caracterizado por una dosificación intermitente en lugar de continua.

La EPI relacionada con el cáncer de páncreas, que antes era un complemento de apoyo a los cuidados paliativos, se encuentra ahora en la antesala de un cambio de volumen. Una tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) del 8.05 % hasta 2030 se basa en aumentos de supervivencia de dos dígitos vinculados a nuevos regímenes de quimioterapia, como Onivyde de Ipsen, aprobado en febrero de 2024. Esta terapia prolonga la esperanza de vida y, por lo tanto, aumenta la necesidad acumulada de suplementación enzimática. Cabe destacar que las guías oncológicas publicadas en 2025 comenzaron a recomendar la reposición enzimática proactiva en el momento del diagnóstico de cáncer, un cambio en la práctica que podría aumentar significativamente las tasas de penetración en los próximos 5 años.

Por canal de distribución: la transformación digital acelera el crecimiento en línea

Las farmacias hospitalarias mantuvieron una participación de ventas del 51.24 % en 2024 gracias a su papel fundamental en el inicio del tratamiento y su proximidad a las consultas con especialistas. El poder adquisitivo institucional les otorga a estas farmacias niveles de precios favorables, lo que a su vez influye en la ubicación de los formularios dentro de las redes integradas de distribución. Las cadenas minoristas siguen actuando como puente para la reposición de medicamentos crónicos, especialmente en zonas suburbanas donde los dispensarios hospitalarios son escasos.

Sin embargo, las farmacias en línea se están consolidando como el nodo de mayor crecimiento del sistema, registrando una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 10.72 % hasta 2030. La pandemia normalizó la entrega a domicilio de terapias crónicas, y las autorizaciones regulatorias para las recetas electrónicas eliminaron aún más la fricción. Las plataformas digitales integran recordatorios de resurtido, seguimiento nutricional y funciones de chat con el médico, lo que minimiza las dosis olvidadas. Sin embargo, la complejidad del producto sigue siendo un factor limitante; los portales deben contar con farmacéuticos capacitados en los detalles de la titulación para mantener los estándares de seguridad. El auge del canal probablemente impulsará la colaboración entre fabricantes y proveedores de telesalud, integrando el suministro de enzimas con las consultas remotas con dietistas.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Análisis geográfico

Norteamérica mantuvo una participación en los ingresos del 41.65 % en 2024, lo que refleja la cobertura universal de seguros para las marcas PERT aprobadas y una base de prescriptores consolidada y familiarizada con los regímenes de dosis alta. Creon, por sí solo, goza de un 93 % de preferencia en el formulario de medicamentos en los planes comerciales y de la Parte D de Medicare. Sin embargo, los pedidos pendientes ocasionales relacionados con el suministro limitado de glándula porcina han generado un escrutinio por parte de los pagadores, lo que ha impulsado a los proveedores a considerar futuras alternativas recombinantes. La dinámica competitiva podría intensificarse a medida que las directrices de la FDA, enmarcadas en la vía BLA, aclaren los requisitos para las enzimas biosimilares, acelerando la presentación de solicitudes de genéricos después de 2028.

Europa exhibe una alta sofisticación clínica, pero se enfrenta a una grave limitación de inventarios. La Agencia Europea de Medicamentos aceleró la aprobación de Micrazym en junio de 2024 para diversificar la disponibilidad del producto. A pesar de ello, las encuestas de 2025 revelaron que los pacientes del Reino Unido recurrieron al racionamiento de dosis ante la prolongada escasez. En respuesta, los sistemas nacionales de salud están redactando contratos de contingencia que obligan a los proveedores a mantener existencias de seguridad para varios meses, lo que refuerza la resiliencia hasta que las líneas de producción de recombinantes alcancen su madurez. Los desarrollos paralelos en herramientas digitales de adherencia, como la aplicación MyCyFAPP, que personaliza la dosificación basándose en fotografías de las comidas, están ganando rápidamente adeptos entre las clínicas europeas de fibrosis quística.

Asia-Pacífico es la región de mayor crecimiento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6.48 % hasta 2030, gracias a la mejora en el acceso a los diagnósticos, el envejecimiento poblacional y el aumento de la carga de enfermedades crónicas. Los datos epidemiológicos chinos revelan un aumento desproporcionado en la incidencia del cáncer de páncreas entre adultos de 35 a 49 años, una tendencia que impulsa directamente la demanda de enzimas. La reforma regulatoria es igualmente relevante: la revisión de 2024 de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales de la India ahora incluye explícitamente la pancrelipasa, lo que agiliza la adquisición en hospitales públicos. Sin embargo, la fragmentación en los reembolsos y la dependencia de marcas importadas mantienen el acceso al tratamiento desigual. Por lo tanto, las empresas multinacionales se están asociando con fabricantes regionales contratados para establecer capacidad local de llenado y acabado, reduciendo simultáneamente los aranceles y fortaleciendo la buena voluntad política.