Análisis del tamaño y la cuota de mercado de las TIC (Tecnologías de Información y Comunicación) en el sector sanitario y de dispositivos médicos: tendencias de crecimiento y previsiones (2026-2031).

Tendencias y perspectivas del mercado global de TIC (Tecnologías de la Información y la Comunicación) para el sector sanitario y de dispositivos médicos.

Endurecimiento de los requisitos regulatorios y de acceso al mercado a nivel mundial

Múltiples sistemas regulatorios están pasando simultáneamente por fases cada vez más estrictas en cuanto a la aplicación de la normativa, lo que constituye un importante motor de la demanda para el mercado de TIC de atención médica y dispositivos médicos. En Estados Unidos, el QMSR entró en vigor el 2 de febrero de 2026 y alineó las expectativas de calidad de los dispositivos más estrechamente con la norma ISO 13485, lo que aumentó la importancia de los controles de diseño, la supervisión de proveedores y la documentación del software en el trabajo de cumplimiento rutinario. ^{[1] Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., “Documentos de orientación sobre productos combinados”, FDA} En Europa, el Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión introdujo requisitos uniformes de procedimiento y calidad para las actividades de evaluación de la conformidad llevadas a cabo por organismos notificados, proporcionando a los fabricantes un entorno de revisión más formal y exigente. Las expectativas de documentación técnica también siguen siendo extensas bajo el MDR de la UE, y la guía de mejores prácticas de Team-NB de 2026 muestra el alcance de la evidencia estructurada que los fabricantes deben reunir para respaldar la revisión de la conformidad. Esto aumenta el valor de los proveedores que pueden guiar a los fabricantes a través de múltiples reglamentos en lugar de ejecutar programas de prueba únicos. Como resultado, el mercado de TIC para el sector sanitario y de dispositivos médicos se está orientando hacia relaciones más duraderas con los clientes, basadas en una supervisión recurrente del cumplimiento normativo, en lugar de eventos de certificación aislados.

Mayor complejidad de los dispositivos y necesidades de pruebas de productos combinados

El mercado de TIC para dispositivos médicos y sanitarios también se beneficia de la creciente complejidad de los dispositivos, especialmente de las combinaciones de fármacos y dispositivos y las plataformas con software avanzado. En junio de 2025, la FDA publicó un borrador de guía sobre los requisitos de identificador único de dispositivo para productos combinados, lo que añade una capa adicional de documentación a los productos que ya están sujetos a un complejo proceso de revisión multicéntrica. Según el artículo 117 del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR), las combinaciones integrales de fármacos y dispositivos requieren la opinión de un organismo notificado sobre el componente del dispositivo, lo que crea un nuevo paso de certificación que no existía en el marco anterior. Un producto de administración de fármacos conectado ahora puede requerir seguridad eléctrica, validación de software, usabilidad, biocompatibilidad y revisiones de fabricación relacionadas con el fármaco dentro del mismo ciclo de desarrollo, lo que a menudo implica que el trabajo se distribuya entre varios proveedores especializados. La FDA también aclaró las expectativas actuales de buenas prácticas de fabricación para productos combinados según la Parte 4 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 4), lo que amplió el perímetro de la documentación del sistema de calidad que los auditores y socios de pruebas deben evaluar. Esto amplía el programa de ingresos por dispositivo y fortalece el papel de las pruebas especializadas y el apoyo a la certificación en el mercado de TIC para dispositivos médicos y sanitarios.

El creciente gasto en subcontratación por parte de pequeñas y medianas empresas de tecnología médica

La creciente externalización por parte de fabricantes más pequeños sigue siendo un motor de crecimiento constante para el mercado de TIC en el sector sanitario y de dispositivos médicos. El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR) exige a los fabricantes que designen a una persona responsable del cumplimiento normativo, un rol que conlleva competencias que muchas empresas pequeñas no pueden cubrir internamente en diversos mercados. RQM+ afirmó en 2026 que las empresas de tecnología médica están adoptando cada vez más el soporte externalizado e híbrido del ciclo de vida del producto para gestionar la calidad, el cumplimiento normativo y el trabajo clínico sin necesidad de crear equipos internos paralelos. El Reglamento de Sistemas de Gestión de Calidad (QMSR) también ha elevado las expectativas en cuanto a la supervisión de la calidad de los proveedores y ha formalizado las relaciones con socios externos, integrando a los proveedores de TIC externalizados en el sistema de calidad regulado, en lugar de considerarlos proveedores opcionales. La norma ISO 13485 también actúa como puerta de entrada a la cadena de suministro para muchos fabricantes por contrato y proveedores de componentes, extendiendo así la demanda de certificación a lo largo de toda la cadena de valor. Este cambio está convirtiendo al mercado de TIC en el sector sanitario y de dispositivos médicos en un socio operativo más integrado para los fabricantes medianos que necesitan un soporte constante para el cumplimiento normativo en Estados Unidos, Europa y otros mercados de exportación.

El aumento de los retiros de productos impulsa el gasto en pruebas preventivas

La expansión de la fabricación de dispositivos médicos en la región Asia-Pacífico está generando una demanda a largo plazo para el mercado de servicios de pruebas y certificación (TIC) para el sector sanitario y de dispositivos médicos. Las nuevas plantas en la región requieren validación de procesos, cualificación de equipos, validación de esterilidad, soporte de documentación técnica y certificación de exportación antes de poder escalar la producción comercial. En mayo de 2026, Winner Medical inició la construcción de una nueva planta de producción en Vietnam, con el objetivo de apoyar las cadenas de suministro médico globales mediante la fabricación local, lo que apunta a una mayor demanda de pruebas y certificación vinculada a las nuevas líneas y a futuros programas de exportación. En abril de 2026, CJ Medtech inició la construcción de una nueva fábrica en Corea del Sur para ampliar la producción de dispositivos ortopédicos, lo que refleja el mismo patrón de demanda impulsada por la inversión en servicios de cualificación y regulación. Estas inversiones son importantes porque los fabricantes de la región a menudo necesitan cumplir simultáneamente con las normativas nacionales y los requisitos del mercado de exportación. Esto genera necesidades de servicios escalonadas y proporciona al mercado de servicios de pruebas y certificación (TIC) para el sector sanitario y de dispositivos médicos una base de ingresos por instalación más amplia que la que generaría una vía de aprobación exclusivamente nacional.

Alto costo de los programas de cumplimiento multijurisdiccional

El coste de gestionar programas de cumplimiento paralelos en Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, China, Japón y Brasil sigue siendo una limitación importante para el mercado de TIC de dispositivos médicos y sanitarios. La 19.ª Encuesta de Organismos Notificados de la Comisión Europea reveló que muchas evaluaciones del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) a nivel de producto tardaban entre 13 y 18 meses, lo que implica que los presupuestos de cumplimiento se ven comprometidos durante periodos más prolongados antes de que se puedan generar ingresos. Los fabricantes que adoptan el Programa de Asistencia de Cumplimiento de Dispositivos Médicos (MDSAP) pueden simplificar algunos procesos de auditoría, pero el ciclo inicial aún requiere varios días de auditoría cualificada en las instalaciones registradas, lo que sigue siendo costoso para las empresas con una escala limitada. Las empresas más pequeñas, las derivadas académicas y los fabricantes con una sola planta suelen tener los presupuestos de cumplimiento más ajustados, incluso cuando sus carteras de productos son técnicamente sólidas. Este desajuste reduce el número de programas que alcanzan la certificación completa en un momento dado. También significa que el mercado de TIC de dispositivos médicos y sanitarios puede perder volumen a corto plazo debido a la falta de innovación a pequeña escala, incluso mientras los fabricantes más grandes siguen invirtiendo.

Cuellos de botella en la capacidad de los organismos notificados y los laboratorios especializados

Los cuellos de botella de capacidad siguen siendo otra limitación importante para el mercado de TIC de atención médica y dispositivos médicos, especialmente en Europa y en las categorías de laboratorios especializados. La 19.ª encuesta de la Comisión Europea registró 33,175 solicitudes MDR frente a 17,549 certificados emitidos hasta diciembre de 2025, lo que indica la magnitud del retraso que los fabricantes y proveedores de servicios están gestionando. ^{[2] Comisión Europea, «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de dispositivos médicos en el mercado de la UE - 19.ª encuesta a organismos notificados», Comisión Europea} La misma encuesta encontró que el 59 % de los organismos notificados informaron plazos de certificación de 13 a 18 meses para las evaluaciones a nivel de producto, lo que retrasa el reconocimiento de ingresos incluso cuando la demanda de participación ya es alta. A nivel de laboratorio, los estudios de biocompatibilidad, la validación de esterilización y los programas de extractables y lixiviables pueden acumularse en secuencia, creando largos tiempos de transferencia entre paquetes de trabajo. Estos retrasos reducen el rendimiento por participación y pueden llevar a los fabricantes a retrasar los planes de lanzamiento o de nueva presentación. Aun así, la escasez de capacidad cualificada para la revisión y las pruebas también está reforzando el poder de fijación de precios de los proveedores más capaces en el mercado de las TIC para el sector sanitario y de dispositivos médicos.

Análisis de segmento

Por tipo de servicio: El crecimiento de la certificación supera el volumen en la combinación de ingresos de TIC.

Las pruebas representaron el 53.11 % del mercado de pruebas, inspección y certificación (TIC) de dispositivos médicos y sanitarios en 2025, lo que refleja que todo nuevo producto o entrada al mercado suele comenzar con un paquete de pruebas obligatorio. El mercado TIC de dispositivos médicos y sanitarios sigue dependiendo en gran medida de las pruebas, ya que la seguridad eléctrica, la biocompatibilidad, la compatibilidad electromagnética, la validación de la esterilidad y la verificación del software son flujos de trabajo separados en lugar de una única tarea integrada. Un solo dispositivo puede requerir de 6 a 10 protocolos paralelos o secuenciales en laboratorios acreditados antes de que el expediente reglamentario esté listo, lo que genera ingresos por pruebas incluso antes de que se complete la certificación. Los servicios de inspección se situaron entre las pruebas y la certificación en términos de ingresos, respaldados por auditorías de proveedores, pruebas de aceptación en fábrica, controles de productos en proceso y actividades de revisión posterior a la comercialización. Este segmento de la industria TIC de dispositivos médicos y sanitarios también se ha beneficiado de las expectativas del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR) en cuanto a la recopilación continua de datos posteriores a la comercialización, lo que permite realizar inspecciones recurrentes después de la fase de lanzamiento inicial.

La certificación es el segmento de servicios de mayor crecimiento y se prevé que se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 5.05 % entre 2026 y 2031, lo que indica que la combinación de ingresos se está orientando hacia la aprobación y la garantía a nivel de sistema. El mercado de TIC para el sector sanitario y de dispositivos médicos está experimentando este cambio, ya que los dispositivos heredados aún requieren un proceso de transición conforme al Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR), mientras que los sistemas de calidad norteamericanos también se están alineando más estrechamente con la norma ISO 13485. Los proveedores con estatus de organismo notificado se encuentran en la posición más ventajosa, dado que la demanda de certificación se concentra en plazos ajustados para las clases de mayor riesgo, y los fabricantes no pueden avanzar sin dichas aprobaciones. Los requisitos de la norma ISO 13485 también están ampliando la certificación más allá de los fabricantes de dispositivos terminados, incluyendo a los fabricantes por contrato, los proveedores de componentes y los desarrolladores de software, quienes ahora necesitan credenciales de calidad reconocidas para permanecer en cadenas de suministro aprobadas. El modelo MDSAP añade un incentivo adicional para las empresas que pueden dar soporte a múltiples jurisdicciones mediante un único ciclo de auditoría estructurado, lo que otorga a las empresas de gran escala una ventaja competitiva en el sector de TIC para el sector sanitario y de dispositivos médicos.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por tipo de abastecimiento: La subcontratación estructural se acelera a la par de la complejidad regulatoria.

Los servicios externalizados representaron el 69.32 % de la cuota de mercado de pruebas, inspección y certificación (TIC) para dispositivos médicos y sanitarios en 2025, y se prevé que crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 4.74 % hasta 2031, lo que confirma que la externalización es el modelo de aprovisionamiento dominante. El mercado de TIC para dispositivos médicos y sanitarios se está orientando hacia esta dirección porque mantener una capacidad interna completa para realizar pruebas, auditorías, interpretar sistemas de calidad y gestionar la documentación transfronteriza resulta demasiado costoso para muchos fabricantes. 

El QMSR también integró de forma más sólida la supervisión de la calidad de los proveedores en el sistema de gestión de calidad, lo que significa que los socios de TIC subcontratados ahora se encuentran dentro de un marco de cumplimiento más formal, en lugar de estar fuera de él. Las empresas que antes dependían de relaciones informales con laboratorios ahora necesitan acuerdos más estructurados, controles más claros y registros auditables para dichas colaboraciones. Esto profundiza la dependencia de los proveedores externos y convierte la subcontratación en un modelo estructural, en lugar de una opción de compra a corto plazo.

Por modalidad de prestación de servicios: Los canales digitales amplían el acceso sin sustituir los laboratorios.

La entrega fuera de las instalaciones y en laboratorio dominó con el 58.05 % de los ingresos en 2025, lo que demuestra que la infraestructura física de pruebas sigue siendo fundamental para el mercado de pruebas, inspección y certificación (TIC) de dispositivos médicos y de atención médica. La razón es sencilla: el trabajo de biocompatibilidad, esterilidad, seguridad eléctrica y caracterización química requiere entornos de laboratorio controlados, estándares trazables y métodos validados que no se pueden virtualizar. La norma ISO/IEC 17025 sigue siendo el referente para la competencia de los laboratorios, lo que mantiene la capacidad física acreditada en el centro de la actividad de pruebas de grado regulatorio. ^{[3] Nelson Labs, “Designing a Test Plan That Works Globally - A Medtech Makers Q&A”, Nelson Labs} Nelson Labs, por sí solo, respalda más de 800 pruebas de laboratorio en 15 instalaciones, lo que subraya la importante infraestructura fija que sustenta los programas especializados de pruebas de dispositivos. Esto convierte la entrega en laboratorio en el modo predeterminado para el trabajo crítico para la autorización, incluso a medida que los procesos de documentación y auditoría se vuelven cada vez más digitales.

La entrega remota y digital es la modalidad de mayor crecimiento y se prevé que se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 4.56 % entre 2026 y 2031, lo que demuestra cómo el mercado de TIC para el sector sanitario y de dispositivos médicos está ampliando el acceso mediante flujos de trabajo digitales. Los sistemas de calidad digitales, la revisión de documentación asistida por IA y una mayor aceptación de los elementos de auditoría remota están ayudando a los proveedores a atender a clientes más pequeños que quizás no se involucraron tan pronto en el pasado. Al mismo tiempo, la entrega in situ sigue siendo importante para la cualificación de instalaciones, las comprobaciones de instalación, la validación de procesos y las inspecciones de fábrica, especialmente en la región de Asia-Pacífico, donde continúan entrando en funcionamiento nuevas plantas de fabricación. Nelson Labs destacó en abril de 2026 que la planificación de pruebas con orientación global se está convirtiendo en una capa de asesoramiento de valor añadido sobre la capacidad de pruebas físicas, lo que refleja la creciente combinación de trabajo de laboratorio y soporte de planificación digital. El resultado es un modelo de servicio en el que las herramientas digitales amplían el alcance y la velocidad, pero los laboratorios acreditados siguen desempeñando el papel económico central en la industria de TIC para el sector sanitario y de dispositivos médicos.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Análisis geográfico

La región Asia-Pacífico representó el 44.73 % de la cuota de mercado de TIC para dispositivos médicos y sanitarios en 2025 y es también el mercado regional de más rápido crecimiento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 4.87 % hasta 2031. China sigue siendo el mayor mercado nacional de la región debido a su amplia base manufacturera y al atractivo de los requisitos de registro locales, que favorecen la capacidad de ensayo y certificación ya establecida. El mercado de TIC para dispositivos médicos y sanitarios en Asia-Pacífico también se beneficia de una mayor diversificación de la fabricación, con fuertes inversiones en India, Vietnam, Corea del Sur y Tailandia. Cada nueva instalación aumenta la demanda de cualificación, validación, pruebas de presentación y cumplimiento de las normas de exportación antes de que la producción pueda escalar a niveles comerciales. En abril de 2026, CJ Medtech inició la construcción de una nueva fábrica de dispositivos ortopédicos en Corea del Sur, lo que refleja el tipo de expansión de plantas que alimenta directamente la demanda regional de servicios de inspección y certificación. ^{[4] Asia Business Daily, “Yonghyeon Industrial Complex in Uijeongbu Transforms into Bio Hub - CJ Medtech Co. Breaks Ground on New Factory,” The Asia Business Daily}

América del Norte ocupa la segunda posición regional más importante y continúa generando algunos de los encargos de mayor valor en el mercado de TIC para el sector sanitario y de dispositivos médicos. Estados Unidos sigue siendo el núcleo de esta demanda gracias a su amplia base de investigación y desarrollo, su sólida cartera comercial y sus estrictas exigencias regulatorias en materia de software, ciberseguridad y sistemas de calidad. El ciclo de directrices de la FDA de 2026 aumentó la carga de documentación para los dispositivos conectados y los productos que dependen de datos reales tras su lanzamiento, incrementando así la carga de trabajo de pruebas y revisiones para los proveedores de servicios. Canadá sigue orientando a los fabricantes hacia las rutas de auditoría reconocidas por MDSAP, y México respalda la demanda de pruebas mediante su papel en las cadenas de suministro regionales vinculadas a Estados Unidos. América del Norte también conserva la mayor cantidad de laboratorios especializados en biocompatibilidad, ciberseguridad y evaluación de productos combinados, si bien parte de esta capacidad se está replicando ahora en Asia-Pacífico a medida que la fabricación se acerca a los mercados finales.

Europa ostenta una participación notable en el mercado de TIC para dispositivos médicos y sanitarios, y sigue siendo fundamental, dado que la transición a MDR e IVDR continúa reconfigurando las necesidades de cumplimiento en toda la región. La 19.ª Encuesta de Organismos Notificados de la Comisión Europea confirmó 33,175 solicitudes MDR y 17,549 certificados emitidos hasta diciembre de 2025, lo que explica por qué la demanda de soporte, impulsada por la acumulación de solicitudes, sigue siendo elevada. Alemania y el Reino Unido siguen siendo los mayores mercados individuales de Europa, y los fabricantes que prestan servicios tanto en la UE como en el Reino Unido aún se enfrentan a un trabajo adicional, ya que las vías de aprobación ya no son idénticas. Proveedores como SGS han utilizado su posición como organismo notificado y organismo aprobado del Reino Unido para cumplir con este doble requisito, lo que les permite generar ingresos regionales recurrentes procedentes de la certificación, la vigilancia y las auditorías de sistemas. Oriente Medio y África, junto con Sudamérica, siguen teniendo un valor actual menor, pero la inversión hospitalaria, las crecientes ambiciones de producción local y la creciente formalización regulatoria están proporcionando al mercado de TIC para dispositivos médicos y sanitarios una base geográfica más amplia a largo plazo.