Análisis del tamaño y la cuota de mercado de los sistemas de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas: tendencias de crecimiento y previsiones (2026-2031)

Tendencias y perspectivas del mercado global de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas

Aumento de la incidencia de infecciones respiratorias y del torrente sanguíneo

El mercado de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas sigue basando su demanda más sólida en la persistencia de infecciones respiratorias, del torrente sanguíneo, urinarias y gastrointestinales tanto en entornos hospitalarios como comunitarios. El informe GLASS 2025 de la OMS analizó más de 23 millones de casos confirmados bacteriológicamente, notificados por 110 países entre 2016 y 2023, y demostró que la proporción de patógenos resistentes a los medicamentos se mantuvo estable o en aumento en varias categorías importantes de infecciones. Este patrón es relevante para el mercado de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas, ya que los entornos con alta tasa de confirmación se concentran en países con mejor infraestructura de laboratorio, mientras que las regiones con mayor carga de enfermedad siguen estando infradiagnosticadas. Esta brecha mantiene la demanda ligada no solo al volumen inmediato de pruebas, sino también al desarrollo futuro de laboratorios en el sur de Asia, África subsahariana y partes de América Latina. Las infecciones nosocomiales añaden una segunda capa de demanda, ya que las infecciones del torrente sanguíneo requieren una identificación rápida del microorganismo y una selección temprana de antimicrobianos para guiar las primeras 48 horas de tratamiento. Por lo tanto, el mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas se beneficia tanto de una mayor incidencia de infecciones como de una creciente necesidad clínica de un apoyo a la toma de decisiones de laboratorio más rápido y fiable.

Transición hacia plataformas de pruebas multiplex sindrómicas

El mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas está experimentando un claro cambio hacia las pruebas multiplex sindrómicas, ya que los hospitales buscan combinar un diagnóstico más rápido con un uso más eficiente del personal y del tiempo de los instrumentos. QIAGEN recibió la aprobación de la FDA en marzo de 2026 para los paneles gastrointestinales en el sistema QIAstat-Dx Rise, y la plataforma QIAstat-Dx, más amplia, contaba con más de 5,200 instrumentos instalados en más de 100 países. Esta base instalada es importante porque una plataforma que admite paneles respiratorios, gastrointestinales y de patógenos emergentes permite a los hospitales consolidar las compras de menús y comprometerse con el gasto recurrente en reactivos durante períodos de varios años. bioMérieux recibió la marca CE IVDR en marzo de 2026 para su panel BIOFIRE SPOTFIRE R/STplus, que puede detectar 15 patógenos en 15 minutos en el punto de atención. ^{[1] bioMérieux, “bioMérieux recibe la marca CE IVDR para dos paneles BIOFIRE SPOTFIRE para fortalecer los diagnósticos respiratorios y de dolor de garganta cerca del paciente en toda Europa”, comunicado de prensa de bioMérieux, biomerieux.com} Las pruebas multiplex más rápidas también apoyan la gestión de antibióticos porque los médicos pueden reducir la prescripción empírica amplia cuando la identificación del patógeno llega antes en el ciclo de atención. Por lo tanto, el mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas se está beneficiando de una lógica de compra que ahora vincula estas plataformas con el control de costos, el rendimiento y la calidad del tratamiento en lugar de solo con la expansión del menú de pruebas.

Expansión de las redes de pruebas descentralizadas y en el punto de atención

El mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas se está expandiendo más allá de los laboratorios centrales de los hospitales a medida que más pruebas se acercan a los pacientes en clínicas, entornos de atención comunitaria y entornos de atención de menor complejidad. Co-Diagnostics firmó acuerdos de distribución en marzo de 2026 que cubren Bangladesh, Pakistán, Nepal y Sri Lanka para su instrumento de punto de atención PCR Pro y la línea de ensayo SARAGENE. ^{[2] Co-Diagnostics, “Co-Diagnostics firma un acuerdo para expandir significativamente el territorio comercial y de distribución en el sur de Asia”, Co-Diagnostics IR, ir.co-dx.com} Este movimiento refleja un esfuerzo más amplio para cerrar la brecha entre la capacidad molecular centralizada y los entornos que anteriormente dependían de herramientas de detección simples basadas en tiras. La guía de la OMS publicada en marzo de 2026 respaldó los diagnósticos moleculares de punto de atención cercano y los hisopos linguales para la detección de tuberculosis en pacientes que no pueden producir esputo, lo que mejora directamente el acceso en entornos donde la recolección tradicional de muestras tiene un alcance de prueba limitado. El cambio hacia la descentralización también modifica la lógica competitiva del mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas, ya que los proveedores ahora necesitan sistemas compactos, flujos de trabajo más sencillos y modelos de distribución que se adapten a los sistemas de salud regionales. A medida que esta transición continúa, es probable que la demanda de pruebas se concentre menos en los grandes hospitales urbanos y se distribuya de manera más uniforme entre los canales de atención ambulatoria y de distrito.

Creciente adopción de flujos de trabajo automatizados para análisis moleculares e inmunoensayos.

El mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas también se ve impulsado por una mayor adopción de flujos de trabajo automatizados que reducen la carga del operador y mejoran la consistencia entre laboratorios. Roche recibió la autorización 510(k) de la FDA en agosto de 2025 para el ensayo cobas Respiratory 4-flex, el primer ensayo de diagnóstico que utiliza su tecnología de PCR multiplex TAGS. ^{[3] Roche Diagnostics, “Roche's First Respiratory Test Powered by TAGS Technology Receives FDA Clearance for SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B and RSV,” Roche Diagnostics, diagnostics.roche.com} Posteriormente, DiaSorin recibió la autorización 510(k) de la FDA y una exención CLIA en diciembre de 2025 para el panel respiratorio LIAISON NES 4-plex, lo que amplió su uso a entornos de atención de menor complejidad. Hologic se sumó a esta tendencia en octubre de 2025 cuando los ensayos bacterianos gastrointestinales Panther Fusion recibieron la autorización de la FDA y el marcado CE IVDR para su uso en Estados Unidos y Europa. La automatización es importante porque reduce los tiempos de respuesta, disminuye la variabilidad manual y permite que los participantes del mercado de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas vendan sus productos a centros que no pueden contar con personal de laboratorio altamente especializado. El resultado es una base de clientes potenciales más amplia para las plataformas de análisis molecular e inmunoensayo, sin que cada centro de atención tenga que construir una infraestructura de laboratorio completa y de alta complejidad.

Alto costo de las plataformas moleculares y los consumibles para ensayos.

El mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas aún enfrenta una importante barrera de acceso debido al costo de los sistemas moleculares y los consumibles necesarios para su funcionamiento. Los paneles sindrómicos multiplex suelen costar entre 5 y 10 veces más por prueba que los formatos de flujo lateral de un solo objetivo, lo que excluye a muchos centros de atención primaria y comunitarios en regiones de bajos ingresos del mercado. Un estudio de 2026 indexado en ScienceDirect describió un sistema portátil de amplificación de ácidos nucleicos microfluídicos con resultados en menos de 30 minutos a un costo de 1.5 USD por prueba. Este contraste muestra hasta qué punto gran parte del mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas aún está lejos de alcanzar precios escalables en entornos con alta carga de enfermedades y recursos limitados. Cuando los hospitales no pueden costear las pruebas de panel amplio, a menudo optan por métodos más económicos de un solo objetivo que pueden pasar por alto coinfecciones y limitar las opciones de tratamiento. El alquiler de reactivos y los precios vinculados al volumen ayudan en cierta medida, pero aún no han resuelto la brecha de asequibilidad que limita una mayor penetración en el mercado.

Requisitos estrictos de revisión regulatoria y validación local.

El mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas también enfrenta una comercialización más lenta, donde las vías regulatorias se vuelven más exigentes en múltiples regiones. El marco IVDR de la UE amplió las expectativas de evidencia clínica y seguimiento posterior a la comercialización para los ensayos que previamente habían ingresado al mercado bajo normas menos rigurosas. En Estados Unidos, CMS actualizó la guía de facturación y codificación de MolDX, vigente a partir de abril de 2026, endureciendo los requisitos de documentación ICD-10 para las solicitudes de reembolso de paneles sindrómicos de enfermedades infecciosas. India y Brasil agregan sus propios pasos de validación local, lo que alarga los plazos de lanzamiento y coloca a los innovadores más pequeños en desventaja frente a los fabricantes con equipos regulatorios más grandes. Esto favorece a las empresas que pueden gestionar presentaciones paralelas, documentación de calidad y generación de evidencia clínica sin ralentizar el lanzamiento del producto en los principales mercados. Por lo tanto, el mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas crece bajo una estructura donde la capacidad de cumplimiento se ha convertido en una ventaja competitiva.

Análisis de segmento

Por producto y servicio: Los consumibles respaldan los ingresos recurrentes y la retención de la plataforma.

Los reactivos, kits y consumibles representaron el 48.31 % de los ingresos en 2025, lo que los convirtió en la categoría de productos más importante del mercado de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas. Su posición refleja un modelo de negocio en el que los instrumentos suelen adquirirse con condiciones subvencionadas, mientras que la compra a largo plazo de consumibles impulsa el flujo de ingresos. Una vez que un laboratorio valida un cartucho o formato de reactivo, la carga de cambio se vuelve elevada, ya que la revalidación, la capacitación y los cambios de contrato aumentan los costos de reemplazo. Esta dinámica proporciona al mercado de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas una capa estable y recurrente, menos volátil que las compras únicas de equipos de capital. Los instrumentos siguieron siendo la segunda categoría principal e incluyeron inmunoanalizadores de alto rendimiento, sistemas de PCR, plataformas MALDI-TOF y procesadores automatizados de muestras. Estos sistemas aún influyen en las decisiones de compra de los laboratorios, ya que el hardware instalado determina qué menús y formatos de flujo de trabajo puede soportar un centro a lo largo del tiempo.

Se prevé que el software y los servicios crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8.35 % hasta 2031, pero han adquirido un papel más estratégico en el mercado de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas debido a la creciente importancia de la conectividad y la integración de la vigilancia. Los laboratorios valoran cada vez más los módulos de conectividad LIS, los enlaces de datos de resistencia antimicrobiana y los servicios de apoyo a la interpretación como parte de contratos más amplios, en lugar de compras independientes. Este cambio ofrece a los grandes proveedores otra forma de fidelizar a sus clientes tras la venta inicial del instrumento. Asimismo, fortalece la posición de las empresas que pueden ofrecer un paquete integral de hardware, ensayos y software de flujo de trabajo, en lugar de un único formato de prueba. En el sector del diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas, los proveedores que combinan una amplia gama de productos con la integración de servicios están mejor posicionados para defender sus márgenes cuando los precios de los instrumentos se vuelven más competitivos. Las exigencias del sistema de calidad, según la norma ISO 13485 y las normas de fabricación de la FDA, también refuerzan la ventaja de los proveedores consolidados que pueden absorber los costes de cumplimiento sin interrumpir la continuidad del suministro.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por tipo de prueba: Los formatos de diagnóstico en el punto de atención reducen la brecha con los laboratorios centralizados.

Las pruebas de laboratorio representaron el 61.68 % de los ingresos en 2025, lo que mantuvo a los laboratorios centralizados en el centro del mercado de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas. Los análisis de alta complejidad, como la monitorización de la carga viral del VIH, la genotipificación de la hepatitis C, la determinación del perfil de resistencia a la tuberculosis y la confirmación de las ITS, siguen dependiendo en gran medida de los laboratorios centrales de los hospitales y de los centros de referencia independientes. Estos entornos conservan una ventaja porque operan con controles de calidad validados, personal especializado y una profunda integración de sistemas de información. Al mismo tiempo, se prevé que las pruebas en el punto de atención crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 9.73 % hasta 2031, convirtiéndose en el tipo de prueba de más rápido crecimiento en el mercado de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas. El cambio en la demanda no se centra tanto en la sustitución de los laboratorios centrales, sino en trasladar casos de uso específicos a entornos de atención más rápidos y accesibles.

Un artículo de 2025 en Diagnostics describió sistemas de diagnóstico en el punto de atención mejorados con IA que redujeron el tiempo de obtención de resultados de 15 minutos a tan solo 2 minutos en entornos prototipo. El apoyo de la OMS a los diagnósticos moleculares de tuberculosis en el punto de atención en 2026 amplió aún más la justificación para las pruebas descentralizadas en regiones endémicas. La plataforma LIAISON NES de DiaSorin, exenta de la certificación CLIA, también demostró cómo el progreso regulatorio puede llevar las pruebas moleculares a clínicas de atención de urgencia y consultorios médicos que no operan bajo estructuras de laboratorio de alta complejidad. Estos cambios mejoran la velocidad y la comodidad, pero no eliminan el papel de los laboratorios centrales para las pruebas de confirmación y de alto volumen. Dentro del mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas, los proveedores más sólidos son aquellos que pueden atender tanto a pacientes como a centros especializados con estrategias de menú conectadas. Esto también reduce el riesgo de que el crecimiento del diagnóstico en el punto de atención simplemente canibalice los ingresos de los laboratorios en lugar de expandir la base total de pruebas.

Por tipo de muestra: La sangre sigue siendo fundamental, mientras que las muestras alternativas amplían el acceso.

La sangre, el suero y el plasma representaron el 52.42 % de los ingresos en 2025, lo que mantuvo a este grupo de muestras en el centro del mercado de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas. Esta categoría sigue siendo sólida debido a que el diagnóstico de infecciones del torrente sanguíneo, el seguimiento del VIH, la serología de la hepatitis y la detección de la sífilis están profundamente integrados en las vías clínicas basadas en análisis de sangre. Muchas de estas pruebas también forman parte de los programas obligatorios de detección prenatal, transfusional y preoperatoria, lo que reduce la sensibilidad de la demanda a los cambios presupuestarios a corto plazo. La orina se mantuvo como el segundo tipo de muestra más importante, ya que respalda el diagnóstico de infecciones del tracto urinario, la confirmación de infecciones de transmisión sexual y los nuevos métodos de detección de la tuberculosis. Esta combinación de muestras demuestra que el mercado de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas aún depende de tipos de muestras que se ajusten a la práctica clínica establecida y a los procesos estandarizados.

Se prevé que otros tipos de muestras crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8.98 % hasta 2031, lo que las convierte en la categoría de mayor crecimiento en el mercado de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas. Las directrices de la OMS sobre la genotipificación del ADN del VPH respaldaron las muestras cervicales autotomadas y la recolección en el hogar en las vías de detección adecuadas, lo que amplía las pruebas fuera del modelo de visita clínica. bioMérieux también validó sus paneles BIOFIRE SPOTFIRE R/STplus para hisopos nasofaríngeos, faríngeos y nasales anteriores, lo que mejora el acceso a las pruebas respiratorias cerca del paciente. La flexibilidad en el muestreo ayuda a ampliar la utilización porque se adapta mejor a la auto-recolección, el uso ambulatorio y los flujos de trabajo de pruebas con infraestructura limitada. También permite a los proveedores en el mercado de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas dirigirse a programas de detección y canales comunitarios que dependen menos de la flebotomía y el manejo de muestras en hospitales. Con el tiempo, una mayor aceptación de muestras debería respaldar tanto el acceso como la frecuencia de las pruebas repetidas en áreas de enfermedades seleccionadas.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por tipo de enfermedad: el VIH es el factor determinante de la escala, mientras que el VPH impulsa la siguiente fase de crecimiento.

El VIH representó el 33.82 % de los ingresos en 2025, lo que lo convirtió en el segmento de enfermedades más grande del mercado de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas. Esta magnitud refleja programas de detección consolidados, grandes volúmenes de compras públicas y necesidades recurrentes en el monitoreo de la carga viral, el diagnóstico infantil y las pruebas de resistencia. El segmento del VIH es estructuralmente sólido porque las pruebas están integradas en la seguridad sanguínea, la atención prenatal y los sistemas nacionales de salud pública en muchas regiones. También se beneficia de una base de compras más amplia e institucionalizada que la de muchas otras categorías de enfermedades infecciosas. Esta base de volumen proporciona al mercado de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas una base de ingresos confiable, incluso cuando otras categorías se ven afectadas por ciclos estacionales o brotes epidémicos.

Se prevé que el VPH crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 10.56 % hasta 2031, lo que lo convierte en la categoría de enfermedad de más rápido crecimiento en el mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas. Los objetivos de la OMS para la eliminación del cáncer de cuello uterino han generado una demanda sostenida de pruebas de detección de alto rendimiento en más de 100 países. BD recibió la precalificación de la OMS a finales de 2025 para el ensayo Onclarity HPV, que permite la detección de 14 tipos de VPH de alto riesgo y la estratificación del riesgo específica del genotipo. La tuberculosis, las infecciones nosocomiales, las enfermedades transmitidas por mosquitos y las infecciones de transmisión sexual (ITS) también siguen aumentando su volumen gracias a los programas de vigilancia, la expansión de los servicios de salud sexual y la presión de los brotes regionales. La gripe ha mantenido una capa de pruebas estable en entornos cercanos al paciente, aunque los picos estacionales siguen influyendo en los volúmenes a corto plazo. Por lo tanto, el mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas combina una base consolidada de VIH con una trayectoria de crecimiento del VPH más reciente, impulsada por la detección, que está ampliando la demanda más allá del diagnóstico agudo.

Por tecnología: El inmunodiagnóstico impulsa el rendimiento mientras que la secuenciación amplía las fronteras.

El inmunodiagnóstico representó el 42.19 % de los ingresos en 2025, lo que le otorgó la posición de liderazgo tecnológico en el mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas. Su fortaleza radica en su alto rendimiento, rentabilidad y amplia experiencia clínica en serología de hepatitis, pruebas combinadas de VIH y análisis de sífilis. Los formatos CLIA y ELISA siguen satisfaciendo las necesidades de los laboratorios de alto volumen, ya que combinan flujos de trabajo predecibles con procedimientos de acreditación y control de calidad establecidos. La PCR se mantuvo como la siguiente tecnología principal, al ser fundamental para la confirmación de ITS, la identificación de patógenos respiratorios y la determinación del perfil de resistencia a la tuberculosis. La microbiología clínica también conservó un papel relevante, dado que los flujos de trabajo de cultivo y MALDI-TOF continúan respaldando los programas de bacteriología y de gestión de antimicrobianos.

Se prevé que la secuenciación de ADN y la secuenciación de próxima generación crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8.24 % hasta 2031, lo que las convierte en la categoría tecnológica de más rápido crecimiento en el mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas. Un estudio hospitalario de 2025, disponible a través de PMC, reveló que la secuenciación de próxima generación dirigida a patógenos alcanzó una tasa de detección del 90.9 % en infecciones del tracto respiratorio inferior, en comparación con el 52.5 % de las pruebas convencionales, al tiempo que redujo la estancia hospitalaria media de 38 a 23 días. bioMérieux reforzó esta área con la adquisición en 2025 de Day Zero Diagnostics, que incorporó capacidades de secuenciación genómica y aprendizaje automático para la detección de la resistencia a los antimicrobianos. La OMS también identificó las pruebas de susceptibilidad antimicrobiana basadas en secuenciación como un área prioritaria en su iniciativa de diagnóstico de la resistencia a los antimicrobianos. Este respaldo institucional es importante porque la secuenciación aún conlleva costes y complejidad en el flujo de trabajo que limitan su uso rutinario generalizado. En el mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas, es probable que la adopción se extienda primero a hospitales de alta complejidad y laboratorios de salud pública, donde una mayor sensibilidad y un mejor conocimiento de la resistencia justifican la carga adicional.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por aplicación clínica: Los diagnósticos predominan hoy en día, mientras que las pruebas de detección se expanden más rápidamente.

En 2025, los diagnósticos representaron el 86.83 % de los ingresos, lo que mantuvo las pruebas sintomáticas como la principal aplicación en el mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas. Esto refleja que la mayor parte del volumen actual aún comienza cuando los pacientes presentan fiebre, síntomas respiratorios, problemas urinarios o sospecha de bacteriemia. La indicación clínica sigue siendo un factor determinante, ya que los sistemas de reembolso y los protocolos hospitalarios aún priorizan las pruebas vinculadas a las decisiones de atención activa. Esto proporciona al uso de diagnósticos agudos una base de volumen sólida tanto en entornos de laboratorio centralizados como automatizados. La gran cuota de mercado también significa que el mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas continúa dependiendo en gran medida de la utilización de la atención médica y los patrones de presentación de la enfermedad, en lugar de basarse únicamente en el alcance a la población general.

Se prevé que el cribado crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 9.29 % hasta 2031, lo que lo convierte en la aplicación de mayor crecimiento en el mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas. Los programas alineados con la OMS para el VPH, las ITS, la hepatitis, el VIH y la tuberculosis respaldan este cambio al integrar las pruebas periódicas en la gestión de la salud pública, en lugar de utilizarlas para diagnósticos puntuales. Un artículo de 2026 publicado en el Journal of Translational Medicine también destacó cómo el software y las vías de inmunoperfilado pueden fortalecer el diagnóstico de infecciones múltiples y la personalización del tratamiento en la práctica clínica. La demanda de cribado resulta estructuralmente atractiva porque suele estar vinculada a programas públicos, protocolos de atención prenatal, requisitos de seguridad sanguínea e iniciativas de atención preventiva. Estos canales suelen estar menos expuestos a las fluctuaciones en los reembolsos que afectan a los diagnósticos agudos de bajo volumen o no urgentes. A medida que crece el cribado, el mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas debería experimentar una mayor diversidad de volúmenes entre los canales comunitarios, de automuestreo y de salud pública organizada.

Por usuario final: Los laboratorios de diagnóstico lideran los volúmenes actuales, mientras que los entornos de investigación aceleran la adopción.

Los laboratorios de diagnóstico representaron el 46.74 % de los ingresos en 2025, lo que los mantuvo como el principal grupo de usuarios finales en el mercado de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas. Su función se basa en pruebas moleculares de alta complejidad, apoyo a la vigilancia de la salud pública e interpretación especializada, tareas que muchos centros de atención médica no pueden realizar internamente. Las cadenas de laboratorios independientes en varios mercados emergentes también están consolidando su capacidad y utilizando la automatización para reducir los costos por prueba. Los hospitales y clínicas siguieron siendo el segundo grupo de usuarios finales más importante, ya que requieren apoyo interno para microbiología, inmunología, hemocultivos y paneles moleculares respiratorios. Esta combinación demuestra que el mercado de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas aún depende de la experiencia centralizada, incluso a medida que el acceso a las pruebas se expande.

Se prevé que las instituciones académicas y de investigación crezcan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8.04 % hasta 2031, lo que las convierte en el grupo de usuarios finales de más rápido crecimiento en el mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas. La Iniciativa de Calidad de Secuenciación de Próxima Generación de los CDC, lanzada en 2025, busca abordar los desafíos regulatorios y de calidad que han limitado una mayor adopción de la secuenciación en laboratorios clínicos y de salud pública. Los entornos de investigación son importantes porque sirven como campo de pruebas inicial para nuevos flujos de trabajo en genómica de patógenos, vigilancia de brotes y mapeo de resistencia antimicrobiana. Su adopción, a su vez, impulsa su traslación al uso rutinario en hospitales y centros de salud pública. Otros usuarios finales, como bancos de sangre y canales de pruebas caseras, también se están expandiendo a medida que las autopruebas y las pruebas de detección descentralizadas obtienen una mayor aceptación regulatoria. En la industria de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas, el crecimiento de usuarios finales orientados a la investigación respalda el desarrollo de futuras ofertas y amplía la base de evidencia necesaria para una mayor adopción comercial.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Análisis geográfico

América del Norte representó el 40.86 % de los ingresos en 2025, lo que la convirtió en el segmento regional más grande en el mercado de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas. La región se beneficia de una amplia cobertura de reembolso, una gran base instalada de sistemas moleculares automatizados y estructuras hospitalarias que pueden absorber flujos de trabajo de pruebas complejos. CMS actualizó el Programa de Tarifas para Laboratorios Clínicos bajo la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2026, retrasando las reducciones de pagos hasta finales de 2026 y limitando los recortes anuales al 15 % a partir de 2027. Esta política brinda a los laboratorios visibilidad a corto plazo, aunque la presión futura sobre los reembolsos sigue siendo parte de las perspectivas operativas. La guía MolDX de CMS, vigente desde abril de 2026, también endureció los requisitos de documentación ICD-10 para las reclamaciones de paneles respiratorios y gastrointestinales sindrómicos. Esto favorece a los proveedores que pueden respaldar una sólida evidencia clínica y disciplina de codificación en todas las cuentas de clientes. Canadá y México siguen siendo más pequeños en términos de valor, pero ambos continúan generando demanda a través de vías de pruebas de VIH, tuberculosis y VPH que se alinean con prioridades regionales más amplias de salud pública.

Europa siguió siendo la segunda región más grande en el mercado de diagnóstico in vitro de enfermedades infecciosas y continuó dependiendo en gran medida de las redes centralizadas de laboratorios hospitalarios. Alemania, el Reino Unido, Francia, Italia y España concentran la mayor parte del volumen de pruebas estructuradas de la región a través de sistemas de adquisición hospitalaria establecidos y una amplia adopción clínica de menús de inmunoensayos moleculares. El Reglamento sobre el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) sigue siendo la principal fuerza política que moldea la comercialización en la región, ya que aumenta la carga de la evidencia y la necesidad de un nuevo registro en todas las carteras de ensayos. La marca CE otorgada a bioMérieux en marzo de 2026 para los paneles respiratorios y de dolor de garganta BIOFIRE SPOTFIRE demostró cómo las empresas con gran envergadura están trabajando para preservar y ampliar su posición en el mercado bajo el nuevo marco normativo.

Se proyecta que Asia-Pacífico crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 9.58 % hasta 2031, lo que la convierte en el segmento regional de más rápido crecimiento en el mercado de diagnósticos in vitro de enfermedades infecciosas. La región combina una alta carga de enfermedades infecciosas con una infraestructura de laboratorio en expansión y vías regulatorias maduras para diagnósticos locales. India registró 26.2 lakh de casos de tuberculosis en 2024, lo que mantiene una fuerte demanda de pruebas moleculares de TB, perfiles de resistencia a medicamentos y flujos de trabajo en el punto de atención alineados con las directrices de la OMS para 2026. China también sigue siendo importante porque las pruebas de enfermedades infecciosas representaron el 41.8 % de los ingresos de IVD del país en 2025, respaldadas por la detección obligatoria de VIH, hepatitis B y C, sífilis y tuberculosis en varias vías de atención. Los programas de licitación respaldados por el gobierno y la digitalización hospitalaria están ayudando a la transición de métodos manuales a plataformas automatizadas en hospitales de ciudades de nivel 2 y 3. Oriente Medio y África siguen divididos entre la inversión de alto rendimiento en los estados del CCG y las redes de pruebas respaldadas por donantes en el África subsahariana. América del Sur continúa beneficiándose de la ampliación de los programas de detección de ITS, dengue y hepatitis, aunque la fragmentación de las adquisiciones y la volatilidad cambiaria siguen moderando el ritmo de la inversión de capital.