Análisis del tamaño y la cuota de mercado de los tratamientos para la esclerosis múltiple: tendencias de crecimiento y pronóstico (2026-2031)

Tendencias y perspectivas del mercado mundial de terapias para la esclerosis múltiple

Aumento de la prevalencia mundial de la EM

Los casos de esclerosis múltiple diagnosticados superaron los 2.8 millones a nivel mundial en 2024, impulsados ​​por un acceso más amplio a la resonancia magnética y un uso más amplio de criterios de diagnóstico actualizados que capturan la actividad temprana de la enfermedad.^{[ 1 ]Organización Mundial de la Salud, “Atlas de la esclerosis múltiple y la carga mundial 2024”, OMS, who.int} La prevalencia sigue siendo más alta en latitudes más altas, mientras que la incidencia se está acelerando en regiones de rápida urbanización que enfrentan riesgos superpuestos por una menor exposición a la vitamina D, la contaminación y la seroprevalencia del virus de Epstein-Barr entre las poblaciones susceptibles.^{[ 2 ]Alastair Compston, “Epidemiología y factores de riesgo en la esclerosis múltiple”, The Lancet Neurology, thelancet.com}

Las empresas están organizando lanzamientos para alinearse con esta distribución, priorizando los productos biológicos originales donde la prevalencia es alta y utilizando biosimilares o genéricos donde la presión presupuestaria es mayor y el diagnóstico se acelera. Las alianzas con redes de radiología y neurología se están convirtiendo en una vía para la captación temprana de pacientes, una mayor duración de la terapia y un mayor valor por paciente durante su vida útil en el mercado estudiado. El mercado también se beneficia de los programas de formación clínica que estandarizan las evaluaciones diagnósticas tempranas en torno a la resonancia magnética y los marcadores séricos, e impulsan las vías de derivación, acelerando así el inicio del tratamiento. Estas acciones relacionadas con la epidemiología favorecen volúmenes más estables, lo que ayuda a amortiguar los ciclos de precios durante el período de pronóstico. 

Cambio hacia DMT de anticuerpos monoclonales de alta eficacia

Los organismos reguladores autorizaron múltiples anticuerpos monoclonales para la EM recurrente en 2024-2025, con aprobaciones basadas en reducciones significativas en las tasas de recaída anualizadas y una fuerte supresión de lesiones por resonancia magnética. La práctica clínica se inclinó hacia el uso más temprano de terapias de alta eficacia para pacientes con enfermedad temprana agresiva, reduciendo el tiempo medio de inicio a 1.8 años en 2025. Las formulaciones subcutáneas de ocrelizumab y ofatumumab, aprobadas en 2024, permitieron la administración domiciliaria bajo supervisión de enfermeras y eliminaron los cuellos de botella en los centros de infusión en entornos con recursos limitados. Las tendencias de cobertura de las aseguradoras para estos agentes suelen seguir los soportes digitales que verifican la dosificación y la persistencia, lo cual ahora se tiene en cuenta en las negociaciones de reembolso en el mercado de terapias para la esclerosis múltiple. A medida que los médicos ajustan cada vez más la terapia a la gravedad temprana de la enfermedad, las propuestas de valor enfatizan la ralentización de la discapacidad y la reducción de los eventos agudos, lo cual resuena en los modelos de coste-efectividad. Este uso de tratamientos de alta eficacia en etapas más tempranas del tratamiento apoya una adopción sostenida durante el período previsto. 

Absorción rápida de DMT orales de una sola toma diaria

Las encuestas de pacientes realizadas en 2024 mostraron una marcada preferencia por la administración oral cuando la eficacia y la seguridad son similares, lo que explica la rápida adopción de regímenes de una sola dosis diaria en los nuevos pacientes. Los datos de adherencia en la práctica clínica indican una mayor persistencia a los 12 meses con la administración de una sola dosis diaria que con regímenes orales o inyectables más frecuentes, lo que respalda una mayor estabilidad clínica a lo largo del tiempo. Estos hallazgos llevaron a los fabricantes a priorizar los diseños de liberación prolongada que mantienen la exposición terapéutica con pautas más sencillas.^{[ 3 ]Editorial de Nature Research, “Penetración de moléculas pequeñas en el SNC en la EM”, Nature Medicine, nature.com} La evidencia de los centros de atención de la EM vincula la simplicidad de la dosificación con menos dosis olvidadas, menor carga cognitiva y mayor satisfacción. Todo esto se ve recompensado en los marcos de las aseguradoras que vinculan el reembolso a los umbrales de persistencia en el mercado de terapias para la esclerosis múltiple. La tendencia hacia la conveniencia oral es visible en las negociaciones de formularios, donde se evalúan las tasas de posesión de medicamentos junto con los criterios de valoración clínicos. Las estrategias de lanzamiento ahora integran la incorporación del paciente y recordatorios en la aplicación desde el inicio para proteger la persistencia durante el primer año de tratamiento. 

Línea de productos de inhibidores de BTK penetrantes en el SNC

Los inhibidores de BTK, como tolebrutinib, evobrutinib y orelabrutinib, avanzaron a programas de Fase 3 centrados en formas progresivas de EM durante 2024, dirigidos tanto a la señalización de células B como a la activación microglial en el sistema nervioso central. Los perfiles de moléculas pequeñas permiten la penetración de la barrera hematoencefálica, lo que favorece la inhibición de los procesos inmunitarios residentes implicados en la neurodegeneración. La FDA otorgó a tolebrutinib la designación de Terapia Innovadora en junio de 2025, basándose en datos provisionales que mostraban una reducción del 31 % en la progresión confirmada de la discapacidad a los 6 meses en la EMSP no recidivante, lo que indica un potencial significativo en una población con opciones limitadas. Si los datos fundamentales confirman estos efectos, los inhibidores de BTK pueden respaldar una estrategia de valor diferenciada en torno a los mecanismos progresivos de la enfermedad y la conveniencia oral en el mercado terapéutico de la esclerosis múltiple. 

Perfil de eventos adversos de los DMT inmunosupresores

Los anticuerpos monoclonales CD20 e integrina alfa 4 conllevan riesgos que requieren una monitorización estructurada y medidas de mitigación de riesgos, incluyendo la detección del virus JC y una mayor vigilancia por imagen para la leucoencefalopatía multifocal progresiva. Los organismos reguladores especifican programas de seguridad y actualizaciones de las etiquetas que guían la programación de la vacunación y la vigilancia de infecciones, lo que aumenta la complejidad de la coordinación de la atención para los prescriptores. La necesidad de análisis de laboratorio e imágenes frecuentes incrementa el costo, lo que puede desalentar la selección de pacientes con marcadores de riesgo conocidos, incluso cuando la eficacia es convincente. Los registros de farmacovigilancia poscomercialización documentan infecciones graves asociadas con la inmunosupresión, lo que da lugar a mejoras periódicas en las etiquetas y recomendaciones para la práctica médica. 

Altos costos del tratamiento y presión de los pagadores

Los agentes de alta eficacia se enfrentan a controles cada vez más estrictos por parte de los pagadores en cuanto a la autorización previa, la terapia escalonada y los contratos basados ​​en resultados que vinculan el precio neto con las tendencias reales de discapacidad. Los protocolos de cobertura suelen exigir ensayos clínicos con opciones de menor coste antes de aprobar terapias premium, lo que puede retrasar el acceso a la opción médica más adecuada para algunos pacientes. En los principales mercados europeos, los evaluadores de tecnologías sanitarias exigen evidencia que se ajuste a los umbrales de coste-efectividad, y las listas positivas suelen ir seguidas de concesiones de precios o condiciones de acceso gestionado. Los fabricantes responden con ecosistemas de adherencia que documentan la persistencia para cumplir con los requisitos de auditoría de los pagadores en el mercado de terapias para la esclerosis múltiple. Estas dinámicas reducen los márgenes en las plataformas tradicionales, a la vez que canalizan la inversión hacia soluciones que ofrecen ahorros a nivel de sistema y resultados verificados. 

Análisis de segmento

Por tipo de fármaco: los productos biológicos anclan los ingresos a pesar de las ganancias de los medicamentos orales

Los fármacos de moléculas grandes representaron el 58.60 % de los ingresos en 2025 y se proyecta un crecimiento del 7.50 % anual hasta 2031, impulsados ​​por formatos subcutáneos y modelos de atención que facilitan la administración domiciliaria con supervisión de enfermería. Los anticuerpos dominan la gama de productos biológicos, con dosis semestrales o mensuales que reducen la carga de toma de decisiones diaria, lo que favorece la persistencia y reduce la utilización de cuidados intensivos relacionada con las recaídas. El mercado de terapias para la esclerosis múltiple favorece las plataformas de moléculas grandes que se ajustan a los requisitos de los pagadores para la captura de datos reales mediante dispositivos conectados y herramientas de resultados informados por los pacientes. Las moléculas pequeñas siguen siendo estratégicamente importantes, ya que la comodidad oral y la rápida iniciación pueden facilitar el acceso a nuevos inicios que eviten la indecisión ante las inyecciones. A medida que la adherencia digital se extiende al envasado y los servicios centrales, los fabricantes priorizan la integración que simplifica la verificación de la cobertura y el reembolso. 

Por vía de administración: la conveniencia oral transforma la prescripción

En 2025, los inyectables dominaron el panorama de ingresos, captando el 48.02% de la cuota de mercado. Esto pone de relieve el papel consolidado de terapias como los interferones, el acetato de glatiramer y los anticuerpos basados ​​en infusión, que requieren entornos de administración controlados. Mientras tanto, se proyecta que las terapias orales crezcan a una tasa del 8.50%, más del doble de la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC). Un factor importante que impulsa este crecimiento es el atractivo de los moduladores de S1P de administración diaria, especialmente para pacientes que prefieren rutinas simplificadas durante el primer año de tratamiento. Esta tendencia se ve respaldada por la coincidencia entre las preferencias comunicadas por los pacientes y los datos de adherencia en la práctica clínica, lo que refuerza la defensa de las terapias orales, especialmente cuando su eficacia es comparable a la de las alternativas. Al mismo tiempo, los anticuerpos monoclonales subcutáneos están simplificando el proceso de tratamiento. Al reducir la necesidad de visitas para la infusión, manteniendo al mismo tiempo una alta eficacia, ofrecen una ventaja notable, especialmente en regiones con capacidad de infusión limitada. Esta dinámica en evolución garantiza que los inyectables sigan siendo esenciales para los pacientes que priorizan una administración menos frecuente junto con una monitorización clínica directa.

Por indicación de enfermedad: los fenotipos progresivos impulsan el precio premium

En 2025, la Esclerosis Múltiple Progresiva Primaria representó el 57.05% de los ingresos, impulsada por los elevados costes de la terapia por paciente y la falta de alternativas aprobadas, lo que limitó las presiones de descuento. Mientras tanto, se proyecta que la Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria crezca a una tasa del 7.02% hasta 2031, ya que los inhibidores de BTK se dirigen a la progresión de la discapacidad, abordando mecanismos más allá de las actividades inflamatorias tradicionales. Aunque el Síndrome Clínicamente Aislado representa un segmento más pequeño, continúa creciendo debido a los tratamientos anteriores informados por indicadores de resonancia magnética que predicen una transición a una enfermedad definitiva. Esta dinámica cambiante está concentrando el valor en las formas progresivas, donde la necesidad insatisfecha sigue siendo alta. Además, la disposición de los pagadores a invertir se ve influenciada por las trayectorias de la discapacidad y los costes sistémicos asociados. De cara al futuro, se espera que la diferenciación entre fenotipos progresivos se centre en la penetración en el SNC y los marcadores de neurodegeneración.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por clase de fármaco: los anticuerpos monoclonales superan a las plataformas tradicionales

En 2025, inmunomoduladores como los interferones y el acetato de glatiramer representaron el 37.30% de los ingresos. Sin embargo, se proyecta que los anticuerpos monoclonales, impulsados ​​por su eficacia y la creciente aceptación entre los pagadores, crezcan a una tasa del 7.11%, captando una mayor cuota de mercado a medida que disminuyen las hospitalizaciones. Los anticuerpos CD20 e integrina alfa-4, que ofrecen efectos superiores de reducción de recaídas en comparación con los agentes más antiguos, resultan en menos visitas a urgencias y eventos de imagenología en la atención al paciente. Los moduladores de S1P, que representan el 19% del valor de mercado, continúan ganando impulso a medida que los compuestos de segunda generación abordan los desafíos de la monitorización de la primera dosis y se alinean con la preferencia por la administración oral. Estas diferencias entre las clases permiten un posicionamiento claro en las vías de atención, asegurando la alineación tanto de médicos como de pagadores. Además, los dispositivos digitales y los servicios de administración domiciliaria fortalecen la posición de los anticuerpos en los segmentos de alta eficacia.

Por canal de distribución: las farmacias especializadas ganan a medida que se expanden los servicios del centro

En 2025, las farmacias hospitalarias representaron el 60.00% de los tratamientos dispensados ​​para la esclerosis múltiple, ya que la logística de infusión y el uso de agentes de alto riesgo requieren entornos controlados y atención de emergencia inmediata. Por otro lado, los canales minoristas ofrecen regímenes orales estables, alineándose con los ciclos de resurtido rutinarios e incurriendo en menores costos de monitoreo para los planes. Se prevé que las farmacias en línea y especializadas experimenten un crecimiento del 8.02%, impulsado por servicios centrales que integran el apoyo a los copagos, la gestión de casos de enfermería y aplicaciones de adherencia en una interfaz unificada, lo que mejora la persistencia y la retención del paciente. Tanto los fabricantes como las farmacias especializadas están estableciendo registros propios para monitorear las dosis, los resurtidos y los efectos secundarios, lo que facilita la contratación con los pagadores y el cumplimiento de las obligaciones poscomercialización. Estos repositorios de datos no solo cumplen su propósito principal, sino que también generan ciclos de retroalimentación que mejoran la participación del paciente y perfeccionan los flujos de trabajo de alcance específico.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Análisis geográfico

 Norteamérica representó el 41.76 % de los ingresos en 2025, impulsada por un elevado gasto por paciente, revisiones regulatorias ágiles y decisiones oportunas de acceso de los pagadores. Los debates sobre políticas regionales ahora enfatizan los contratos vinculados a resultados que reembolsan parcialmente los costos de los medicamentos si las tendencias de discapacidad en el mundo real difieren de los resultados de los ensayos clínicos. Este enfoque refuerza el énfasis en la persistencia verificada y los resultados funcionales. A medida que los biosimilares para agentes de alta eficacia se acercan a su debut en el mercado estadounidense, los fabricantes originales están dirigiendo su atención hacia las mejoras de los dispositivos y los ecosistemas de apoyo, diferenciándose más allá de la identidad molecular. Los proveedores en redes integradas de distribución están bien posicionados para beneficiarse de los reembolsos vinculados a la adherencia, dada la capacidad de sus sistemas para capturar datos de circuito cerrado que cumplen con los requisitos de auditoría de los pagadores. Estos factores mantienen al mercado de terapias para la esclerosis múltiple enfocado en la evidencia del mundo real que demuestra el valor a nivel de sistema.

Europa captó una parte significativa de los ingresos de 2025, con Alemania, el Reino Unido, Francia, Italia y España representando la mayor parte de las ventas. Las tendencias de crecimiento reflejan una mayor dependencia de los precios de referencia y del acceso controlado para influir en los costes netos. El Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención del Reino Unido ha endurecido los umbrales de coste-efectividad, exigiendo evidencias alineadas con los resultados reales y documentación de adherencia para una orientación positiva. 

Se proyecta que Asia-Pacífico crecerá un 7.22 % hasta 2031, impulsado por procesos regulatorios más rápidos y aprobaciones provinciales cada vez más alineadas con las aprobaciones nacionales. Durante el período 2024-2025, China aprobó varias terapias novedosas modificadoras de la enfermedad y las incorporó a las vías de reembolso con mayor rapidez que los plazos europeos, ampliando el número de pacientes elegibles poco después de su lanzamiento. Los productores locales de la India han escalado plataformas antiguas para la exportación, lo que facilita el acceso en regiones con precios de marca limitados, mientras que los innovadores defienden su cuota de mercado mediante patentes de dispositivos y servicios de soporte. Los centros urbanos de Asia-Pacífico son idóneos para implementar plataformas piloto de adherencia basadas en IA, dada la creciente interoperabilidad de las reclamaciones de farmacia y los datos de la historia clínica electrónica (HCE) en las principales redes hospitalarias. Estas tendencias indican que el mercado de terapias para la esclerosis múltiple en Asia-Pacífico seguirá combinando la velocidad regulatoria con la adopción digital durante el período de pronóstico.