Análisis del tamaño y la participación del mercado de monitorización de glucosa en sangre en Norteamérica: tendencias de crecimiento y pronóstico (2025-2031)

Tendencias y perspectivas del mercado de monitorización de glucosa en sangre en Norteamérica

Expansiones favorables de reembolso (CMS, pagadores privados)

La norma de Medicare de 2024, que amplió la cobertura del MCG a usuarios de insulina no intensiva, eliminó una barrera histórica, duplicando la población adulta mayor elegible a 5.3 millones e impulsando un aumento del 47 % en las recetas entre los afiliados de Medicare Advantage en el primer semestre de 2025. Las aseguradoras comerciales imitaron el cambio y redujeron los trámites de autorización previa, lo que permitió a las farmacias ofrecer MCG de venta libre en todo el país. Las organizaciones de atención responsable están aprovechando estos beneficios para reducir las visitas a urgencias, acelerar la migración de ingresos de la automonitorización de la glucosa en sangre al MCG y aumentar el impulso general del mercado de monitorización de la glucosa en sangre.

Avances tecnológicos en sensores CGM de larga duración

Los sensores de catorce y quince días, como FreeStyle Libre 3 y Dexcom G7, alcanzan puntuaciones de diferencia relativa absoluta media (MARD) inferiores al 8.5 %, lo que cumple con los estándares de dosificación de insulina sin confirmación por punción digital. Las mejoras en la fabricación gracias a la impresión de electrodos rollo a rollo han reducido los costes unitarios en aproximadamente un 25 % desde 2024. La reducción de los costes de monitorización diaria hace que el MCG sea competitivo en precio con la automonitorización de glucosa en sangre (SMBG) con múltiples punciones, lo que estimula los programas piloto en hospitales y la adopción en el mercado minorista de monitorización de glucosa en sangre.

Creciente adopción del CGM en pacientes con diabetes tipo 2, más allá de los usuarios de insulina

Las normas actualizadas de la ADA ahora recomiendan el uso de MCG para adultos con dificultades para alcanzar los objetivos glucémicos, independientemente de la intensidad de la insulina. Datos reales de Kaiser Permanente mostraron reducciones de 0.8 puntos en la A1c para quienes no usan insulina, en comparación con 0.3 puntos con la automonitorización de la glucosa en sangre (SMBG). Las empresas autoaseguradas han reaccionado eliminando los copagos, apostando a que el retraso en la progresión de la insulina compensa los costos del programa. Estas medidas, en conjunto, expanden el mercado de la monitorización de la glucosa en sangre al atraer a un grupo de pacientes previamente desatendido.

Transición hacia plataformas de diabetes basadas en datos e inteligencia artificial

El análisis en la nube convierte los flujos de glucosa sin procesar en información predictiva. La versión 2025 de Dexcom Clarity avisa a los usuarios hasta 60 minutos antes de la hipoglucemia proyectada. Los datos de Libre de Abbott ahora alimentan el algoritmo Control-IQ de Tandem, lo que permite que las bombas ajusten las tasas basales cada cinco minutos. La guía SaMD de la FDA exige un rigor de validación, pero el valor del ecosistema supera los costos de cumplimiento, lo que respalda la expansión a largo plazo del mercado de monitorización de glucosa en sangre.

Costos altos y recurrentes de sensores y tiras para usuarios de bajos ingresos

Los adultos sin seguro o con seguro insuficiente se enfrentan a precios de lista de USD 350 por mes para sensores de MCG y USD 60-150 para tiras de SMBG de marca ^{[1] Diabetes Patient Advocacy Coalition, “Encuesta de costos para pacientes 2025”, diabetespac.org} . La carga de costos lleva al racionamiento de pruebas, lo que aumenta los riesgos de hipoglucemia e hiperglucemia no detectadas. Aunque los fabricantes ofrecen planes de descuento, los límites de inscripción dejan a muchos excluidos, lo que frena la penetración del mercado de monitoreo de glucosa en sangre a corto plazo en los segmentos de menores ingresos.

Disparidades en la cobertura de Medicaid por estado

Solo 10 estados ofrecen acceso sin restricciones a la monitorización continua de glucosa (MCG), mientras que 22 restringen la cobertura a usuarios intensivos de insulina ^{[2] Kaiser Family Foundation, “Medicaid CGM Coverage Policies by State”, kff.org} . Las demoras en la aprobación se extienden hasta 90 días en Texas y Florida, lo que reduce las tasas de adopción entre los 12 millones de beneficiarios de Medicaid con diabetes en esas jurisdicciones. La fragmentación obliga a los proveedores a gestionar 50 reglas de reembolso, lo que aumenta los costos administrativos y frena el crecimiento del mercado de monitorización de glucosa en sangre hasta que se materialice la armonización de las políticas.

Análisis de segmento

Por tipo de dispositivo: CGM gana mientras que SMBG mantiene el volumen

Los ingresos de CGM superarán a los de SMBG a pesar de la cuota de mercado del 60.1 % de SMBG en 2025. La tasa de crecimiento del 13.76 % de CGM refleja los sensores de uso prolongado, la disponibilidad sin receta y la expansión de Medicare. Se proyecta que el tamaño del mercado de monitorización de glucosa en sangre para CGM crecerá más rápidamente a medida que disminuya el costo por día y aumente la precisión clínica ^{[3] Abbott Laboratories, “Abbott Annual Report 2025”, abbott.com} . SMBG sigue arraigado en los hospitales donde los medidores en el punto de atención se integran con los registros médicos electrónicos, pero incluso aquí, los medidores conectados buscan imitar el flujo continuo de datos.

Está surgiendo un patrón de adopción bifurcado: la mayoría de los niños recién diagnosticados con diabetes tipo 1 comienzan el MCG en un plazo de tres meses, mientras que la adopción en personas mayores se retrasa debido a la complejidad de la interfaz. Los proveedores están respondiendo con receptores simplificados y sensores implantables de seis meses de duración, lo que modera la deserción. En conjunto, estas dinámicas sustentan una sólida cartera de productos tanto para el MCG premium como para los dispositivos de automonitorización de glucosa en sangre (AMG) de bajo coste dentro del mercado más amplio de monitorización de glucosa en sangre.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por aplicaciones: la gestión de la diabetes domina, el monitoreo del bienestar emerge

Las aplicaciones para el manejo terapéutico de la diabetes representaron el 73.21 % del valor en 2025, lo que representa la mayor cuota de mercado en el monitoreo de glucosa en sangre. Las bombas de circuito cerrado, las revisiones de telesalud y los paneles de control de salud poblacional intensifican el uso de datos, lo que respalda una trayectoria de crecimiento futuro del 14.78 %. 

La monitorización orientada al bienestar mediante modelos de suscripción como Levels Health presenta la monitorización continua de glucosa (MCG) a los entusiastas del fitness y a las personas prediabéticas, lo que aumenta la concienciación más allá de las indicaciones clínicas. Si bien aún representa una pequeña parte del mercado de monitorización de glucosa en sangre, la adopción de hábitos de vida contribuye a un mayor volumen de sensores y podría encaminar a los usuarios hacia vías terapéuticas tras el diagnóstico.

Por grupo de edad: aumento pediátrico, base adulta

Los adultos mantuvieron una participación del 73.1 % en 2025, lo que refleja la prevalencia de la diabetes tipo 2. Sin embargo, se proyecta que el segmento pediátrico registre una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 15.6 %, ya que las políticas escolares permiten la monitorización en clase y las etiquetas de la FDA se extienden a niños a partir de dos años. Los fabricantes simplifican la inserción y permiten la visualización por parte de los cuidadores, lo que mejora la adherencia entre los menores.

En geriatría, la MCG tiene una penetración limitada en personas menores de 75 años, en comparación con su alta adopción en el grupo de 65 a 74 años. La fragilidad de la piel y el conocimiento del uso de teléfonos inteligentes ralentizan la conversión; sin embargo, las opciones implantables y los lectores simplificados podrían generar un potencial positivo, sustentando el crecimiento gradual del mercado de monitorización de glucosa en sangre.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por tipo de prueba: Lo invasivo domina, lo no invasivo gana atención

Las modalidades invasivas capturaron una participación del 61.65% en 2025, pero los prototipos no invasivos como Bio-RFID de Know Labs apuntan a ser presentados ante la FDA para 2026. Si los ensayos logran un MARD inferior al 10%, los wearables no invasivos pueden ampliar el tamaño del mercado de monitoreo de glucosa en sangre al atraer a usuarios con fobia a los sensores. 

Los métodos ópticos aún se enfrentan a interferencias por pigmentación e hidratación, lo que dificulta la obtención de la autorización clínica. Sin embargo, la financiación de riesgo de 420 millones de dólares en 2025 demuestra la confianza de los inversores en un futuro avance. Mientras tanto, la monitorización continua de la glucosa (MCG) invasiva continúa perfeccionando la química y prolongando la vida útil del sensor, lo que refuerza la solidez del sistema.

Por el usuario final: la atención domiciliaria domina, los hospitales se modernizan

La atención domiciliaria representó el 41.34 % de los ingresos de 2025 gracias a los incentivos de telesalud y a los nuevos códigos de facturación RPM, que pagan a los profesionales sanitarios 64 USD por 20 minutos mensuales de interpretación de datos del MCG. La preferencia por las consultas virtuales de endocrinología sustenta una perspectiva de crecimiento del 15.11 %.

Los hospitales siguen siendo indispensables para la atención aguda, ya que dependen de medidores centralizados que cumplen con los estándares de la Comisión Conjunta. Estudios piloto en Johns Hopkins muestran una reducción significativa de la hipoglucemia con el MCG en pacientes hospitalizados, lo que sugiere una futura penetración una vez que la FDA apruebe las decisiones de dosificación en la sala. Los centros de atención a largo plazo y los centros penitenciarios representan segmentos más pequeños pero especializados que exigen dispositivos robustos y fácilmente auditables, lo que amplía las oportunidades en el mercado de la monitorización de la glucosa en sangre.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Análisis geográfico

Estados Unidos es el principal mercado de monitorización de glucosa en sangre, con el 83.1 % del valor para 2025. La amplia cobertura de Medicare y de aseguradoras, junto con 37.3 millones de diabéticos diagnosticados, sustenta las ventajas de escala para los proveedores. La deslocalización de la fabricación se está intensificando; la planta de Dexcom en Arizona, con un presupuesto de 150 millones de dólares, abastecerá la demanda estadounidense y canadiense, reduciendo el riesgo de envíos a Europa.

Canadá se beneficia de los programas de monitorización continua de glucosa (MCG) financiados por las provincias, pero persisten las disparidades en las políticas interprovinciales. Ontario y Columbia Británica reembolsan a los usuarios intensivos de insulina tipo 2, pero Quebec aplica umbrales estrictos de A1c, lo que retrasa su adopción y limita la contribución canadiense al mercado de monitorización de glucosa en sangre.

México es la región con mayor crecimiento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 14.32% hasta 2031, impulsada por un programa nacional que busca alcanzar las 500,000 colocaciones de monitores continuos de glucosa (MCG) para 2028. El centro de distribución de Abbott en Monterrey reduce los plazos de entrega, mientras que los primeros pilotos con aseguradoras privadas en centros urbanos indican una creciente demanda comercial. A pesar del menor gasto per cápita, el crecimiento del volumen posiciona a México como un contribuyente creciente al mercado norteamericano de monitorización de glucosa en sangre.

Panorama regulatorio

En Norteamérica, los productos de monitorización de glucosa en sangre se encuentran entre las normativas de dispositivos médicos/diagnósticos in vitro (para la automonitorización de glucosa en sangre y la monitorización continua de glucosa utilizadas para el control de la diabetes) y las políticas de salud digital (para aplicaciones conectadas y declaraciones sobre bienestar general). En Estados Unidos, los sistemas integrados de monitorización continua de glucosa (iCGM) están regulados por la FDA como Clase II (controles especiales) según la norma 21 CFR 862.1355, que establece las expectativas en cuanto a precisión clínica, pruebas de rendimiento y controles de ciberseguridad/transmisión de datos. La FDA también ha reforzado los límites para los dispositivos portátiles no invasivos, incluyendo una comunicación de seguridad de febrero de 2024 que advierte a los consumidores que no utilicen relojes inteligentes ni anillos inteligentes para medir la glucosa en sangre, ya que dichos productos no están autorizados para ese fin.

La clarificación de las políticas en torno al posicionamiento de los productos de bienestar ha cobrado mayor relevancia a medida que se expande la actividad en los canales de venta libre y minorista. El 6 de enero de 2026, la FDA emitió una guía revisada sobre productos de bienestar general, haciendo hincapié en que los productos que estiman parámetros fisiológicos (incluida la glucosa en sangre) solo pueden permanecer en el espacio de bienestar general de bajo riesgo cuando evitan afirmaciones de diagnóstico/gestión y cumplen con criterios de riesgo definidos. En Canadá, Health Canada regula los sistemas de monitorización de glucosa bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (SOR/98-282), utilizando una clasificación basada en el riesgo y expectativas de evidencia clínica proporcional para los dispositivos de Clase II-IV, junto con requisitos de etiquetado explícitos para los dispositivos de diagnóstico in vitro. En conjunto, estos requisitos afectan la secuencia de lanzamiento y las estrategias de etiquetado bilingüe e instrucciones de uso para los proveedores que operan en diferentes provincias.