Análisis del tamaño y la participación del mercado de fabricación farmacéutica: tendencias de crecimiento y pronóstico (2026-2031)

Tendencias y perspectivas del mercado mundial de fabricación farmacéutica

Aumento de las inversiones en I+D de las grandes farmacéuticas

El gasto mundial en I+D farmacéutica alcanzó los 190 000 millones de dólares en 2025, un 6.2 % más que en 2024, destinándose el 22 % de ese presupuesto a ciencias de la fabricación. Los patrocinadores ahora planifican la viabilidad de la fabricación continua desde la fase IND, reduciendo así la brecha tradicional entre el desarrollo del proceso y la ampliación. Los centros de Eli Lilly en Indiana e Irlanda aspiran a incorporar hasta 15 nuevas entidades moleculares al año, cada uno con el apoyo de laboratorios adyacentes de transferencia de tecnología. Los complejos modulares de productos biológicos de AstraZeneca en Singapur y Maryland pueden alternar entre anticuerpos monoclonales y terapias génicas en 72 horas. A lo largo de 2025, la FDA otorgó 38 designaciones de Tecnología Emergente, reduciendo los ciclos de liberación de lotes de 30 días a menos de 5 días para las plantas que cumplen con la normativa.

Integración de la automatización basada en IA en líneas heredadas

La tecnología analítica de procesos basada en IA cubre actualmente el 28 % de las líneas de producción mundiales, lo que supone una reducción media del 19 % en los lotes fuera de especificación y un aumento del 14 % en la eficacia general de los equipos. Las directrices de la FDA publicadas en 2024 permiten que los modelos validados de aprendizaje automático sustituyan las pruebas del producto final por espectroscopia en proceso, lo que reduce los costes analíticos. Novo Nordisk redujo el tiempo de cambio en un 40 % en las líneas de llenado y acabado GLP-1, liberando capacidad para seis lotes adicionales por trimestre. Las modernizaciones típicas cuestan entre 0.8 y 1.2 millones de dólares por línea y se amortizan en un plazo de 18 meses. El proyecto piloto de gemelo digital de la MHRA del Reino Unido para 2025 permite a las empresas presentar paquetes de validación virtuales, un marco que la EMA prevé adoptar para 2027.

Aumento de los biosimilares tras importantes abismos de patentes

El vencimiento de 11 patentes de productos biológicos de gran éxito entre 2024 y 2026 generó 68 000 millones de dólares en ventas anuales de referencia y generó la aprobación de 23 biosimilares para mediados de 2025. La Parte B de Medicare ahorró 3200 millones de dólares en 2025 gracias a la adopción de biosimilares, y se prevé que este ahorro se triplique para 2028. Samsung Biologics añadió 360 000 litros de capacidad de biorreactor en Incheon para cumplir con ocho contratos de biosimilares recién firmados. Sin embargo, persisten obstáculos de intercambiabilidad; solo 22 de los 58 biosimilares estadounidenses autorizados gozan de derechos de sustitución en farmacias. La penetración en Europa alcanzó el 47 % de las prescripciones de biológicos elegibles en 2025, impulsada por una paridad de reembolsos anterior.

Relocalización y localización de la capacidad de API

La BARDA estadounidense comprometió 1.2 millones de dólares en 2024-2025 para repatriar 14 principios activos farmacéuticos (API) críticos, mientras que la Ley de Medicamentos Críticos de la UE ofrece créditos fiscales del 25 % para gastos de capital destinados a la producción en el continente. El programa PLI de la India había desembolsado 2 millones de dólares para 2025 con el fin de elevar la autosuficiencia en materias primas clave al 35 % para 2028. La planta de Pfizer en Carolina del Norte, con un valor de 1.5 millones de dólares, consolidará nueve moléculas que actualmente se subcontratan en Asia. Si bien la repatriación de plantas conlleva un sobrecosto del 20 % al 30 %, los patrocinadores están financiando la resiliencia tras la escasez de 137 medicamentos en EE. UU. en 2024.

Presión sobre los precios mundiales de los medicamentos y contención de costos

Los límites de precios de Medicare para 2026 en 10 medicamentos de alto gasto reducirán en 40 000 millones de dólares los ingresos de la industria para 2031, y los productos biológicos absorberán el 60 % de este impacto. Las reformas europeas de la evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) para 2024 amplían las negociaciones de reembolso a 270 días, lo que reduce el valor actual neto de los nuevos lanzamientos en un 12 %. Brasil limitó el reembolso de productos biológicos al 65 % del precio original en 2025, lo que impulsó la adopción de biosimilares, pero redujo los márgenes de llenado y acabado de las CDMO. PhRMA registró la interrupción de 18 programas clínicos en 2025, ya que las empresas recalibraron los umbrales de retorno de la inversión (ROI). Los patrocinadores están recurriendo al procesamiento continuo para compensar la compresión de precios, pero cada línea aún requiere entre 50 000 y 80 000 millones de dólares de capital inicial.

Fragilidad de la cadena de suministro de insumos críticos

La FDA rastreó 137 desabastecimientos activos de medicamentos en 2024, el 62% de los cuales se relacionaron con interrupciones en plantas de API chinas e indias. Los plazos de entrega de viales de borosilicato se duplicaron a 26 semanas ante la creciente demanda de GLP-1. Las limitaciones de China a la exportación de tierras raras para 2024 obstaculizaron los catalizadores oncológicos, lo que impulsó la financiación del Departamento de Comercio de EE. UU. para el refinado nacional. Las empresas ampliaron la cobertura de las existencias de seguridad a 75 días en 2025, asegurando USD 8 millones adicionales de capital circulante para toda la industria. La calificación de doble fuente añade entre un 8% y un 12% a los costos de adquisición, lo que presiona a los fabricantes de nivel medio.

Análisis de segmento

Por tipo de molécula: los productos biológicos reestructuran la asignación de capital

Se prevé que los productos biológicos y biosimilares superen al mercado farmacéutico en general, expandiéndose a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 10.57 % hasta 2031, gracias a la caída de las patentes de anticuerpos. Los medicamentos convencionales aún representaron el 52.20 % de los ingresos de 2025, pero la presión sobre los precios bajo la Ley de Reducción de la Inflación modera sus perspectivas. El tamaño del mercado farmacéutico vinculado al lanzamiento de biosimilares alcanzó los 22 000 millones de dólares en ventas de referencia direccionables durante 2025, lo que impulsó la ampliación de capacidad en Samsung Biologics y Lonza.

Las plantas de moléculas más pequeñas se benefician de la guía de procesamiento continuo ICH Q13 de la FDA, que elimina las retenciones de 30 días una vez validados los análisis en línea, lo que reduce el capital circulante. Por el contrario, las líneas de productos biológicos se enfrentan a obstáculos relacionados con la cadena de frío y la comparabilidad, lo que centraliza la cuota de mercado de la fabricación farmacéutica entre las principales CDMO. Los 720,000 litros combinados de espacio en biorreactores frescos de AstraZeneca y Novo Nordisk reflejan la tendencia hacia una mayor demanda de monoclonales y GLP-1 de gran volumen.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por modo de fabricación: las líneas internas cobran impulso

Los patrocinadores recuperaron margen al reubicar activos selectos de alto valor dentro de la red, lo que le dio a la producción interna una perspectiva de CAGR del 8.86 %. A pesar de que las CDMO poseen el 59.51 % de la producción de 2025, las importantes expansiones de Eli Lilly y Pfizer demuestran el interés de los directivos por el control tras las interrupciones de la pandemia. En el caso de los productos biológicos de gran éxito con ventas anuales superiores a los 2 millones de dólares, las plantas internas evitan una erosión de las comisiones de las CDMO del 15 % al 20 % y reducen el riesgo de fuga de propiedad intelectual. 

Los socios contractuales están escalando la escala de complejidad hacia CAR-T y ARNm, reservando franjas horarias premium multianuales que protegen la utilización. El programa de Tecnologías de Fabricación Avanzadas de la FDA, que emitió 12 designaciones en 2025, ahora recompensa tanto a las CDMO como a los patrocinadores internos que adoptan sistemas continuos y de un solo uso, manteniendo el campo de juego dinámico.

Por formulación: Los inyectables capturan la onda biológica

Si bien las tabletas aportaron el 31.13 % de los ingresos de 2025, se prevé una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 11.31 % para los inyectables, ya que el llenado y acabado estériles respalda el aumento de los productos biológicos, el GLP-1 y las terapias oncológicas. El mercado farmacéutico de fabricación de inyectables continúa expandiéndose a pesar de la persistente escasez de viales y tapones, que está ampliando los plazos de entrega a 6 meses. 

La tecnología de dosis sólidas orales está evolucionando gracias a la impresión 3D, como lo demuestran las extensiones de dosis de Spritam de Aprecia, aprobadas por la FDA. Sin embargo, su adopción sigue limitada a la neurología debido a la menor productividad y los costos de mantenimiento de las boquillas. Las directrices de la EMA para productos combinados de 2024 aumentaron el gasto de capital para los programas de autoinyectores entre 5 y 8 millones de dólares por activo, pero mejoraron la adherencia del paciente y la diferenciación competitiva. 

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por tecnología de fabricación: las líneas continuas rompen el dominio de los lotes

Los sistemas por lotes aún representaron el 71.74 % del gasto en 2025, pero las líneas continuas registraron el mayor crecimiento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 11.20 %, gracias a la reducción de los costos unitarios entre un 20 % y un 30 % y a la aceleración de las pruebas de liberación. Veintidós de las 38 designaciones de Tecnología Emergente de la FDA en 2025 respaldaron plataformas totalmente continuas con tecnología integrada. 

El hardware de un solo uso, presente en el 68% de las instalaciones de biorreactores de 2025, respalda las operaciones de biológicos tanto por lotes como en continuo, al reducir la validación de la limpieza y el tiempo de inactividad. Vertex redujo a la mitad los plazos de entrega de su franquicia de fibrosis quística al convertir dos líneas por lotes a operaciones continuas, liberando USD 120 millones en capital circulante. La modernización supone un promedio de USD 50-80 millones por línea, un obstáculo para las empresas de genéricos más pequeñas.

Por aplicación: Las terapias neurológicas impulsan la capacidad especializada

La oncología es la aplicación de más rápido crecimiento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 11.62 % hasta 2031. La oncología, que representa el 29.47 % de los ingresos de 2025, mantiene su liderazgo en escala, pero los compuestos ultrapotentes exigen una contención inferior a 5 microgramos, lo que eleva los presupuestos de cumplimiento normativo. 

Eli Lilly destinó el 40% de su expansión de 27 000 millones de dólares a salas de neurología y oncología ubicadas cerca de los centros de infusión, siguiendo las directrices de la FDA sobre fabricación descentralizada. Los proyectos piloto de CAR-T en el punto de atención de Novartis y Gilead redujeron los tiempos de entrega vena a vena a menos de dos semanas, lo que demuestra cómo el mercado de la fabricación farmacéutica puede beneficiarse de los nodos distribuidos.

Por tipo de receta: los medicamentos de venta libre ganan terreno a medida que se expande el autocuidado

Los productos con receta representaron el 85.83 % del volumen en 2025; sin embargo, los medicamentos de venta libre crecerán un 11.14 % anual a medida que Europa y Asia-Pacífico reclasifican ciertos antihistamínicos e inhibidores de la bomba de protones (IBP). La cuota de mercado de fabricación farmacéutica para formatos OTC aumentará porque los canales de consumo evitan los reembolsos de los PBM y permiten la venta de marcas premium. 

El cumplimiento del empaquetado con precinto de seguridad para medicamentos de venta libre aumenta entre un 5 % y un 8 % el costo unitario, pero facilita el comercio electrónico directo al consumidor. Japón añadió 12 productos activos de venta libre en 2024, y Australia acortó las revisiones de productos biológicos en colaboración con la TGA, impulsando a los patrocinadores hacia formas de entrega más accesibles para el consumidor.

Análisis geográfico

Norteamérica generó el 36.53 % de los ingresos de 2025, gracias a los clústeres de productos biológicos de alto valor en Indiana, Massachusetts y Carolina del Norte. El mercado de fabricación farmacéutica de la región se beneficia de regímenes de propiedad intelectual favorables y de una ola de inversión de 150 000 millones de dólares entre 2024 y 2026, liderada por Eli Lilly y Novo Nordisk. Canadá y México aprovechan el T-MEC para optimizar los flujos de API, pero las plantas de genéricos de México recibieron 14 cartas de advertencia de la FDA durante 2024-2025, lo que indica dificultades para el cumplimiento normativo.

Asia-Pacífico es la región de mayor crecimiento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) proyectada del 11.14 %, impulsada por los incentivos PLI de 2000 millones de dólares de India y el impulso de China para localizar vacunas de ARNm tras las perturbaciones en la cadena de suministro de 2024. Samsung Biologics añadió 360 000 litros de capacidad y ahora lidera el mercado global de CDMO en volumen, lo que subraya el aumento de escala de la región. La simplificación del proceso de TGA para productos biológicos en Australia redujo los plazos de revisión a 180 días, lo que impulsó a CSL Behring a construir una planta de plasma de 530 millones de dólares en Melbourne. 

Europa se beneficia del crédito fiscal del 25% para gastos de capital de la Ley de Medicamentos Críticos, lo que ha atraído a Pfizer y Novartis a invertir un total de 2.4 millones de dólares en plantas de API en Alemania y Suiza. El Fondo de Inversión Pública de Arabia Saudí planea una planta de productos biológicos de 500 millones de dólares para impulsar la autosuficiencia regional, mientras que el sistema de precios de referencia de Brasil reduce los márgenes, pero impulsa el volumen local de genéricos.