Tamaño del mercado de farmacovigilancia y análisis de participación: tendencias y pronósticos de crecimiento (2025 - 2030)

Tendencias y perspectivas del mercado mundial de farmacovigilancia

Aumento del consumo de fármacos y desarrollo de nuevas líneas de producción

La FDA autorizó 50 nuevas entidades moleculares en 2024, lo que pone de relieve cómo las aprobaciones innovadoras amplían las obligaciones de seguridad posteriores a la comercialización para cada patrocinador.^{[ 3 ]Administración de Alimentos y Medicamentos, “Aprobaciones de medicamentos y productos biológicos”, fda.gov} Las terapias génicas, los tratamientos CAR-T y los productos combinados presentan perfiles de riesgo únicos que requieren una monitorización rigurosa durante todo el ciclo de vida del producto. Las aprobaciones condicionales aumentan aún más las expectativas de evidencia del mundo real (EPR), redirigiendo los presupuestos hacia infraestructuras de vigilancia continua. Estas dinámicas encierran a los equipos de farmacovigilancia en un ciclo de expansión a largo plazo que sustenta el crecimiento de la carga de trabajo más allá del desarrollo clínico.

Aumento de la incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM)

El Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) destacó recientemente la importancia del monitoreo permanente de los receptores de CAR-T luego de observar posibles neoplasias malignas secundarias.^{[ 4 ]Agencia Europea de Medicamentos, «Puntos destacados de la reunión del PRAC», ema.europa.eu} La polifarmacia en las poblaciones de edad avanzada multiplica las interacciones farmacológicas, lo que incrementa el volumen de casos de RAM. El despliegue de la vacuna durante la pandemia confirmó la importancia de las redes de detección de señales a gran escala capaces de procesar millones de informes de seguridad en cuestión de semanas.

Subcontratación de servicios fotovoltaicos a proveedores de CRO/BPO

Los patrocinadores transfieren cada vez más las operaciones completas de farmacovigilancia a CRO que mantienen centros de cumplimiento global y motores de IA diseñados específicamente para ello. Estos proveedores se adaptan fluidamente a diferentes jurisdicciones, lo que permite a las empresas de biotecnología medianas cumplir con normativas complejas sin incurrir en elevados costes fijos. Los modelos de arbitraje laboral en India y Europa del Este también resultan atractivos, pero la diferenciación ahora se basa en la admisión automatizada y la detección predictiva de señales, más que en el simple ahorro de costes.

Detección de señales con inteligencia artificial y análisis predictivo

IQVIA busca reducir en un 50% el gasto en el procesamiento rutinario de casos mediante la integración de copilotos de modelos de lenguaje extenso (LLM) en los flujos de trabajo diarios. Por otro lado, Oracle integró funciones avanzadas de aprendizaje automático en su plataforma de seguridad para clasificar las alertas de literatura y automatizar la redacción de narrativas. Los organismos reguladores han respondido con un borrador de guía que establece las expectativas de validación para el uso de la IA en la gestión de la seguridad.

Riesgos de ciberseguridad y privacidad de datos

La implementación en la nube de datos confidenciales de pacientes expone los sistemas de seguridad a ransomware e intrusiones de estados-nación. Recientes brechas de seguridad en el sector sanitario obligaron a varios patrocinadores a suspender las integraciones de HCE, mientras que las auditorías garantizaron que no se manipularan las señales de seguridad. El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y leyes similares exigen estrategias de minimización y localización de datos que, en ocasiones, entran en conflicto con las ambiciones de análisis global.

Escasez de talento especializado en energía fotovoltaica y alta rotación de personal

Las encuestas del sector proyectan una escasez del 35 % de profesionales cualificados en farmacovigilancia para 2030, a medida que las habilidades en IA, el conocimiento regulatorio y la especialización terapéutica convergen en un único perfil. Las organizaciones responden con programas de aprendizaje y academias internas; sin embargo, los plazos de puesta en marcha pueden superar los dos años, lo que genera cuellos de botella a corto plazo.

Análisis de segmento

Por fase de ensayo clínico: la vigilancia poscomercialización impulsa el crecimiento

Los estudios de fase IV representaron el 32.18 % de la cuota de mercado de farmacovigilancia en 2024, lo que refleja la demanda de los organismos reguladores de monitorización continua de terapias innovadoras. Se proyecta que el tamaño del mercado de farmacovigilancia asociado a las evaluaciones de seguridad preclínica se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 13.13 % gracias al análisis de fase temprana basado en el riesgo. Los diseños de ensayos adaptativos acortan las fases II y III, pero refuerzan la importancia de la detección de señales de alta fidelidad una vez que los productos llegan a poblaciones amplias. Las directrices actualizadas de la ICH E6(R3) obligan a los patrocinadores a integrar métricas de calidad por diseño en todas las fases, garantizando la trazabilidad de los datos de seguridad desde la primera administración en humanos. 

El mercado de la farmacovigilancia responde integrando ensayos descentralizados con muestreo directo al paciente y sensores portátiles. Los modelos de IA simulan efectos no deseados antes de la administración de la primera dosis al paciente, lo que proporciona a las empresas una ventaja en la planificación de la gestión de riesgos. A medida que aumentan las aprobaciones condicionales, los presupuestos de los Estudios de Seguridad Posteriores a la Autorización (PASS) eclipsan los gastos tradicionales de la Fase III, consolidando el dominio de la Fase IV en el largo plazo.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por proveedor de servicios: La subcontratación se acelera mediante la integración de tecnología

La externalización de contratos controló el 55.46 % de los ingresos totales en 2024 y se prevé que crezca un 13.73 % hasta 2030, manteniendo la mayor parte del mercado de farmacovigilancia. Las unidades internas conservan la toma de decisiones cruciales, pero recurren cada vez más a modelos híbridos donde las plataformas de CRO procesan tareas rutinarias. Alianzas estratégicas como el acuerdo plurianual de IA de Parexel con Palantir ejemplifican cómo las CRO tecnológicamente optimizadas desarrollan una ventaja competitiva. 

La industria de la farmacovigilancia valora ahora los lagos de datos escalables, el procesamiento del lenguaje natural (PLN) para la literatura científica y la automatización robótica de procesos en la admisión. Como resultado, incluso las grandes compañías farmacéuticas migran sus cargas de trabajo a centros externos en India, Irlanda y Europa del Este, consolidando listas fragmentadas de proveedores en acuerdos marco de servicios que garantizan planes de inversión en IA.

Por tipo de informe: la minería de datos electrónicos surge como un disruptor tecnológico

La notificación espontánea se mantuvo como la columna vertebral, con un 43.45 % en 2024. Sin embargo, se espera que el tamaño del mercado de farmacovigilancia vinculado a la minería de HCE registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 14.36 %. La guía final de la FDA sobre RWE abre la puerta a la extracción automatizada de datos clínicos estructurados y no estructurados para complementar el envío tradicional de casos. 

Los algoritmos de IA analizan las notas médicas, los resultados de laboratorio y los repositorios de imágenes para revelar tendencias de seguridad ocultas semanas antes que los informes espontáneos. Proyectos como ARTEMIS de Sanofi procesan más de 700,000 casos al año con motores de PLN, lo que libera a expertos humanos para el análisis de la causa raíz. Persisten los obstáculos para la estandarización, especialmente en lo que respecta a la procedencia de los datos, pero el camino hacia la ingesta automatizada de RWE es claro.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por el usuario final: La integración hospitalaria transforma la monitorización de la seguridad

Las compañías farmacéuticas representaron el 59.53 % del gasto en 2024; sin embargo, los sistemas hospitalarios registran la mayor tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 14.45 %, ya que los ensayos descentralizados y pragmáticos acercan las responsabilidades de seguridad al punto de atención. El tamaño del mercado de farmacovigilancia asociado con las redes integradas de prestación de servicios aumenta a medida que los hospitales implementan plataformas de RWE que proporcionan datos de seguridad casi en tiempo real a los patrocinadores. 

El acuerdo quinquenal de BARDA con Allucent ilustra cómo la financiación pública acelera la participación hospitalaria en ensayos de contramedidas. Sin embargo, las brechas de interoperabilidad y las regulaciones de privacidad aún ralentizan el intercambio transfronterizo de datos, prolongando el período de transición.

Análisis geográfico

Norteamérica capturó el 44.18 % del mercado de farmacovigilancia en 2024 gracias a la alta intensidad de I+D, la avanzada penetración de la HCE y las claras expectativas regulatorias. Los proyectos piloto de IA ganan rápida aceptación a medida que la FDA publica marcos de validación graduales, lo que posiciona a la región como referente mundial en farmacovigilancia digital. 

Europa sigue el ejemplo con una legislación consolidada que sustenta la red EudraVigilance y nuevos documentos de reflexión sobre IA que fomentan la innovación y exigen la transparencia de los algoritmos. El enfoque en medicamentos de terapia avanzada genera necesidades de monitorización especializada, lo que mantiene la inversión hasta 2030. El tamaño del mercado de farmacovigilancia para los PASS de la UE crece junto con las aprobaciones de medicamentos huérfanos. 

Se proyecta que Asia-Pacífico registre una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 13.64 %, la más rápida del mundo, a medida que convergen las reformas regulatorias de China y el panorama ampliado de ensayos clínicos de la India. Los países de la ASEAN armonizan los estándares de etiquetado y presentación electrónica, simplificando las campañas de seguridad multinacionales. Las inversiones en la fabricación nacional de biotecnología estimulan la demanda de centros de procesamiento de casos localizados. Oriente Medio, África y Sudamérica contribuyen al crecimiento gradual, donde la infraestructura de farmacovigilancia escala con los volúmenes de importación de productos farmacéuticos y los clústeres de fabricación emergentes.