Análisis del tamaño y la participación del mercado de fraccionamiento de plasma: tendencias de crecimiento y pronóstico (2025-2030)

Tendencias y perspectivas del mercado global de fraccionamiento de plasma

Ampliación de los centros privados de recolección de plasma de donantes

Los operadores globales continúan acelerando la implementación de sus centros para asegurar el suministro, transformando así el mercado del fraccionamiento de plasma. CSL Plasma implementó el Sistema de Donación de Plasma RIKA en Houston, reduciendo la duración de las sesiones en 15 minutos y mejorando la tasa de donación. Canadian Blood Services abrirá nuevos centros, incluyendo Thunder Bay a principios de 2025, para aumentar las recolecciones nacionales.^{[ 1 ]CBC News, “Servicios Canadienses de Sangre abrirán un Centro de Plasma en Thunder Bay”, cbc.ca}Las economías emergentes están siguiendo el ejemplo; la primera planta de fraccionamiento de Indonesia, ubicada en Karawang, procesará 600,000 litros al año, convirtiendo el plasma desechado en medicamentos. Estas medidas, en conjunto, alivian el cuello de botella de la materia prima, ya que la demanda mundial de plasma inorgánico crece entre un 8 % y un 9 % anual. Los centros más grandes y con tecnología avanzada también permiten a las empresas diversificar sus fuentes de abastecimiento y mitigar las limitaciones de donantes específicas de cada región, lo que refuerza la resiliencia del suministro en todo el mercado de fraccionamiento de plasma.

Creciente adopción de la inmunoglobulina subcutánea (IGSC)

La preferencia de los pacientes por la terapia domiciliaria y la presión para reducir los costos de infusión están impulsando la rápida adopción de SCIG. XEMBIFY, la primera SCIG al 20% autorizada por la FDA para pacientes con inmunodeficiencia primaria sin tratamiento previo, ofrece una pureza de IgG ≥98% y una tolerabilidad favorable. HYQVIA combina 10% de IG con hialuronidasa recombinante para lograr una biodisponibilidad del 93.3% y requerir menos puntos de infusión. Estos productos de alta concentración, junto con las bombas de infusión inteligentes, facilitan la autoadministración y liberan la capacidad hospitalaria. Los pagadores ven la SCIG con buenos ojos porque reduce el tiempo de consulta y los costos adicionales, lo que favorece un mayor reembolso. En consecuencia, las farmacias especializadas y los centros de infusión están ampliando sus redes de distribución, lo que refuerza un cambio estructural hacia la atención descentralizada en el mercado del fraccionamiento de plasma.

Aumento de la utilización de albúmina en cuidados intensivos

La guía de consenso recomienda actualmente el uso de albúmina sérica humana para la reanimación con líquidos en el choque séptico y el manejo perioperatorio. Expertos clínicos de China, India e Indonesia destacan las propiedades oncóticas de la albúmina para estabilizar la hemodinámica y mitigar las complicaciones.^{[ 2 ]Personal de HealthManagement.org, “Consenso de expertos sobre el uso de albúmina”, healthmanagement.org}A medida que mejora la infraestructura sanitaria, los hospitales de Asia-Pacífico están adoptando protocolos estandarizados, lo que se traduce en mayores volúmenes de albúmina. Las iniciativas de producción local, como la planta de Karawang en Indonesia, buscan satisfacer la creciente demanda y reducir la dependencia de las importaciones. El crecimiento a corto plazo se ve respaldado por nueva evidencia que vincula la suplementación con albúmina con una menor mortalidad en enfermedades hepáticas complejas, ampliando así su alcance terapéutico. Estas tendencias impulsan el consumo regional, contribuyendo a la expansión sostenida del mercado del fraccionamiento de plasma.

Financiamiento gubernamental para programas de tratamiento de la hemofilia

Los sistemas públicos de reembolso están ampliando el acceso a la terapia profiláctica de reemplazo, estabilizando la demanda de factores de coagulación. Datos reales muestran tasas de sangrado anualizadas comparables entre productos de vida media estándar y de vida media extendida (1.7 frente a 1.8 en hemofilia A; 2.1 frente a 1.4 en hemofilia B), lo que orienta a los pagadores hacia modelos de adquisición basados en el valor. Programas piloto en Europa y Asia incorporan ahora métricas de calidad de vida al asignar presupuestos, lo que refuerza la adopción constante a pesar de la creciente competencia en productos recombinantes. La financiación también cubre centros de atención integral que coordinan fisioterapia, apoyo psicosocial y asesoramiento genético, impulsando la gestión integral del paciente. Estas iniciativas proporcionan una base de demanda predecible, lo que permite a los fabricantes optimizar las líneas de producción y mantener economías de escala en el mercado del fraccionamiento de plasma.

Restricciones de suministro debido a los topes de compensación de los donantes

Los límites éticos de Europa a los pagos de los donantes amenazan la estabilidad del suministro, y las previsiones apuntan a un déficit de entre 4 y 8 millones de litros para 2025. Las importaciones ya cubren el 40 % de la demanda europea, lo que subraya la vulnerabilidad a las perturbaciones externas. La propuesta de regulación de sustancias de origen humano busca un equilibrio entre la protección de los donantes y la suficiencia material, pero persisten déficits de recolección a corto plazo. Australia, que opera con donaciones voluntarias, importó inmunoglobulina por valor de 399.2 millones de dólares estadounidenses en 2022-23, mientras que los volúmenes nacionales se quedaron un 8 % por debajo del crecimiento anual de la demanda.^{[ 3 ]ABC News, “La creciente dependencia de Australia del plasma importado”, abc.net.au}Estas limitaciones obligan a los fraccionadores a diversificar sus fuentes de abastecimiento, optimizar el rendimiento por litro e invertir en tecnología de recolección; sin embargo, aún moderan las proyecciones de crecimiento para el mercado de fraccionamiento de plasma.

Competencia de los factores de coagulación recombinantes de acción prolongada

Los factores recombinantes de vida media prolongada y las terapias génicas emergentes están redefiniendo la economía del manejo de la hemofilia. Etranacogen dezaparvovec ofrece la posibilidad de una corrección duradera con una sola infusión, lo que dificulta el consumo de factores plasmáticos de por vida. Agentes no factoriales como emicizumab reducen aún más los episodios hemorrágicos con dosis subcutáneas, lo que mejora la adherencia terapéutica y la comodidad del paciente. Con resultados clínicos comparables y un reembolso favorable en mercados avanzados, las carteras de productos recombinantes reducen la disponibilidad de factores de coagulación plasmáticos. Si bien los productos tradicionales siguen siendo importantes en entornos con inhibidores positivos o con recursos limitados, la intensidad competitiva lastra la rentabilidad del segmento y modera el crecimiento general del mercado de fraccionamiento de plasma.

Análisis de segmento

Por producto: Las inmunoglobulinas mantienen su liderazgo, los factores de coagulación se aceleran

Las inmunoglobulinas representaron el 63.21 % de la cuota de mercado del fraccionamiento de plasma en 2024, lo que refleja su amplia presencia terapéutica en inmunología y neurología. Se espera que el lanzamiento de formulaciones de alta concentración como Yimmugo impulse los ingresos del segmento, y Grifols proyecta 1 millones de dólares en ventas en EE. UU. en siete años. El mercado del fraccionamiento de plasma se beneficia de una demanda estable de dos dígitos de inmunoglobulinas, impulsada por la expansión de indicaciones como la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica. Al mismo tiempo, las mejoras en la fabricación, en particular el filtro Planova FG1 de Asahi Kasei Medical, aumentan la productividad y reducen el riesgo de infección por virus, lo que impulsa el crecimiento del volumen.

Se prevé que los factores de coagulación, si bien representan una base de ingresos menor, se expandan a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 9.21 %, la más rápida entre las líneas de productos. Los protocolos de profilaxis extendidos fomentan un aumento del consumo por paciente, y las nuevas plataformas de administración mejoran la adherencia. Sin embargo, las alternativas recombinantes y las terapias sin factores de coagulación ejercen presión sobre los precios. La albúmina conserva una cuota considerable debido a su papel en cuidados intensivos, especialmente en Asia-Pacífico, donde las actualizaciones de protocolos recomiendan la administración temprana en casos de choque séptico. Los inhibidores de la proteasa, centrados en la alfa-1 antitripsina, están cobrando impulso en neumología a medida que las vías estandarizadas para la deficiencia grave se incorporan a la práctica clínica. En conjunto, la diversificación de productos y los avances tecnológicos siguen definiendo el posicionamiento competitivo en el mercado del fraccionamiento de plasma.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por aplicación: la neurología domina, la neumología asciende rápidamente

Las aplicaciones neurológicas representaron el 42.12 % de los ingresos de 2024, impulsados por el uso de inmunoglobulinas intravenosas y subcutáneas en la PDIC y la neuropatía motora multifocal. La biodisponibilidad del 93.3 % de HYQVIA ejemplifica la evolución de la modalidad, ofreciendo menos sitios de infusión y una menor frecuencia de infusión. A medida que mejora el conocimiento de la enfermedad, las tasas de diagnóstico aumentan, consolidando aún más la primacía de la neurología en el mercado del fraccionamiento de plasma. Este crecimiento se ve reforzado por datos reales que demuestran mejoras funcionales sostenidas y una menor frecuencia de recaídas con la dosis de mantenimiento.

La neumología es el segmento de mayor crecimiento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 10.41 % hasta 2030. La terapia de reemplazo de alfa-1-antitripsina impulsa este auge, gracias a las directrices de consenso europeas que optimizan la selección y la dosificación de pacientes. Las investigaciones que vinculan la rigidez arterial con el riesgo cardiovascular en pacientes con deficiencia subrayan beneficios sistémicos más amplios, lo que podría abrir nuevas vías de reembolso. La inmunología sigue siendo un conjunto de indicaciones clave, mientras que la hematología se enfrenta a la competencia de los productos recombinantes. La adopción de la albúmina en cuidados críticos en contextos traumatológicos y quirúrgicos impulsa la utilización interdepartamental, ampliando la diversidad de aplicaciones. En conjunto, estas dinámicas garantizan que el mercado del fraccionamiento de plasma se mantenga sensible a las cambiantes prioridades clínicas.

Por usuario final: los hospitales controlan volúmenes, los sitios alternativos crecen

Los hospitales y clínicas captaron el 70.11 % de los ingresos globales en 2024, lo que refleja su papel fundamental en la administración de terapias intravenosas y el manejo de indicaciones agudas. Los complejos protocolos de infusión, la monitorización de eventos adversos y las vías de reembolso mantienen a las farmacias hospitalarias en el centro del mercado del fraccionamiento de plasma. A medida que los hospitales adoptan vías de atención integradas, aumentan las tasas de utilización de albúmina y factores de coagulación, manteniendo así su liderazgo en volumen. Las inversiones en procesadores automatizados de componentes sanguíneos, incluido el sistema Reveos, permiten a los servicios de transfusión reducir los pasos de procesamiento en un 65 % y liberar recursos para actividades de mayor valor.

Se proyecta que la categoría "otros usuarios finales", que abarca la atención domiciliaria, las farmacias especializadas y las salas de infusión, crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 11.31 %, impulsada por la adopción de SCIG y el fomento de los modelos domiciliarios por parte de los pagadores. Los programas de capacitación mejorados y las tecnologías de monitorización remota, como las bombas conectadas, mejoran la seguridad y la adherencia al tratamiento. Los centros de cirugía ambulatoria representan un nicho, aunque en expansión, para el uso de albúmina en la estabilización hemodinámica. Los bancos de sangre y los centros de recolección de plasma, si bien se encuentran en etapas iniciales, influyen en la disponibilidad posterior al asegurar la materia prima que sustenta el mercado del fraccionamiento de plasma.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por sector: Los fraccionadores privados impulsan la escala y la innovación

Las empresas privadas representaron el 68.02 % de los ingresos de 2024 y presentan la trayectoria de crecimiento más rápida, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8.21 %. El plan de Octapharma de aumentar la capacidad de producción en un 50 % antes de 2028 ejemplifica estrategias de expansión agresivas. Estas empresas aprovechan la asignación flexible de capital, una infraestructura de TI avanzada y redes globales de abastecimiento para optimizar el coste por litro y mantener la calidad. Los modelos de integración vertical, que abarcan desde la donación hasta el llenado y acabado final, ayudan a los operadores privados a gestionar los márgenes en un contexto de presión de precios, asegurando una ventaja competitiva en el mercado del fraccionamiento de plasma.

Los fraccionadores públicos siguen siendo fundamentales en las regiones que priorizan la autosuficiencia, aunque con horizontes de inversión más conservadores. Colaboraciones como la empresa conjunta de Indonesia entre el fondo soberano nacional y SK Plasma ilustran modelos híbridos que combinan la supervisión estatal con la experiencia tecnológica privada. Los acuerdos de transferencia de tecnología y la fabricación por contrato refuerzan la capacidad pública sin duplicar los costosos procesos de I+D. Durante el período previsto, los ecosistemas mixtos de entidades públicas y privadas seguirán evolucionando, equilibrando el acceso, la asequibilidad y la autonomía estratégica en el mercado del fraccionamiento de plasma.

Análisis geográfico

Norteamérica sigue siendo el epicentro del mercado de fraccionamiento de plasma, con el 53.61 % de los ingresos en 2024. Estados Unidos por sí solo representa el 70 % del plasma de origen mundial, gracias a la compensación a los donantes que sustenta una densa red de casi 1,200 centros. El Caucus de Plasma del Congreso destaca el apoyo bipartidista al acceso ininterrumpido a las inmunoglobulinas, mientras que las mejoras tecnológicas, como el sistema RIKA de CSL, acortan los plazos de donación y mejoran la productividad. Los procesos regulatorios avanzados facilitan la rápida aprobación de filtros y formulaciones de nueva generación, lo que refuerza la solidez de la cadena de suministro de la región.

Asia-Pacífico representa el área de mayor crecimiento, con una previsión de una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 9.41 % hasta 2030. Los gobiernos de Indonesia, China e India están invirtiendo en plantas de fraccionamiento nacionales para reducir la dependencia de las importaciones. La planta de Karawang en Indonesia convertirá 600,000 litros anuales en productos de alto valor, lo que ejemplifica una transición hacia la autosuficiencia. Sin embargo, persisten los desequilibrios en el suministro: Australia importó inmunoglobulina por valor de 399.2 millones de dólares en 2022-23, con un crecimiento de la demanda del 8 % anual. Transacciones estratégicas, como la venta por parte de CSL de su cartera de plasma de Wuhan a Rongsheng Pharmaceutical por 185 millones de dólares, reorientan la presencia para una mejor integración en el mercado local.

Europa se enfrenta a dificultades estructurales derivadas de los límites a la compensación de los donantes, lo que ha provocado una dependencia del 40 % del plasma estadounidense. Las regulaciones propuestas para el SoHO buscan impulsar la retención de donantes, preservando al mismo tiempo los estándares éticos; sin embargo, la escasez a corto plazo sigue siendo una realidad. La experiencia en fabricación y los canales de distribución consolidados reducen el riesgo, pero la utilización de la capacidad depende del flujo de materias primas. América Latina, Oriente Medio y África contribuyen en conjunto con una participación modesta en la actualidad; sin embargo, el aumento del gasto sanitario y la mayor cobertura de seguros están facilitando el acceso a las terapias derivadas del plasma. El potencial a largo plazo reside en la inversión en infraestructura y las colaboraciones público-privadas, que amplían gradualmente las porciones regionales del mercado del fraccionamiento de plasma.