Análisis del tamaño y la cuota de mercado del escualeno: tendencias de crecimiento y pronóstico (2026-2031)

Tendencias y perspectivas del mercado mundial del escualeno

El auge de la belleza limpia impulsa el suministro de plantas y productos biofermentados

La creciente insistencia de los consumidores en etiquetas transparentes y libres de crueldad animal está obligando a las grandes empresas cosméticas a abandonar el escualeno derivado del tiburón. Este cambio ha impulsado la asignación de capital hacia las rutas de olivo, amaranto y fermentación. La extracción enzimática ahora recupera entre el 0.5 % y el 10 % del escualeno de la materia prima vegetal, duplicando prácticamente el rendimiento del disolvente, lo que refuerza la cadena de suministro del mercado del escualeno y mejora las credenciales de sostenibilidad. PhytoSquene de Evonik, lanzado en 2023 y compatible con la Farmacopea Europea, ilustra cómo las preferencias por la belleza limpia se complementan con los requisitos de calidad farmacéutica. La refinería francesa Sophim recaudó 21.5 millones de dólares en 2023 para duplicar su capacidad de producción de olivo, respondiendo a la disposición de las empresas de cosmética y alimentación a pagar primas del 20 % al 30 % por el origen vegetal verificado. Las principales cadenas de belleza ahora obligan a los proveedores a indicar la procedencia del escualeno en las etiquetas, excluyendo así las fuentes de tiburón, incluso donde la legislación aún no impone una prohibición total. Los observadores de la industria esperan que la contribución del aceite de tiburón al suministro global caiga por debajo del 1.0% para 2028, a medida que las marcas anticipan el riesgo a la reputación. 

Aceleración del uso de adyuvantes para vacunas de próxima generación

Los adyuvantes con escualeno, como MF59 y Sepivac SWE, han validado su seguridad a gran escala, lo que fomenta la acumulación de reservas gubernamentales para la preparación ante pandemias. El MF59 de Seqirus está presente en más de 100 millones de dosis administradas de vacunas antigripales, lo que proporciona un punto de referencia regulatorio que las vacunas candidatas contra la COVID-19 en etapa avanzada y la influenza universal están siguiendo. La fabricación microfluídica, demostrada en 2024, acorta el tiempo de procesamiento de los lotes a siete horas y proporciona emulsiones GMP de 200 litros, lo que produce material para 5 millones de dosis, a la vez que reduce la intensidad de capital para los fabricantes contratados en un 40 %. Estas eficiencias posicionan a las instalaciones descentralizadas en mercados emergentes para satisfacer la creciente demanda sin grandes inversiones. Las inmunoterapias oncológicas en fase inicial también están probando sistemas adyuvantes de escualeno que estimulan la respuesta de las células T, lo que sugiere una mayor aceptación farmacéutica. Si se aceleran las aprobaciones regulatorias, la demanda de grado farmacéutico podría superar las previsiones actuales y ampliar la capacidad del mercado del escualeno.

La curva de costos de la biología sintética cruza el precio del petróleo de tiburón

Los procesos de fermentación ahora ofrecen material de grado cosmético a un precio de 50-70 USD por kg, igualando o incluso rebajando la oferta marina cuando se consideran los costos de cumplimiento y éticos. La planta de Barra Bonita de Amyris en Brasil, que conserva una capacidad de 1.8 millones de litros tras una expansión de línea en 2026, muestra viabilidad económica a pesar de la reestructuración del Capítulo 11. La licencia de la tecnología de Amyris otorgada por Croda en 2023 asegura lotes de grado farmacéutico que evitan los pasos de purificación de peróxido y metales pesados ​​necesarios para el aceite de tiburón, lo que reduce los gastos posteriores entre 20 y 30 USD por kg. Estudios académicos de ingeniería metabólica alcanzan rendimientos de laboratorio de 2-4 g/L en cianobacterias modificadas, y la ampliación podría elevar el costo a 30-40 USD por kg para 2028. Por lo tanto, las continuas caídas en el costo biosintético reducen la dispersión de precios entre todos los grados sostenibles en el mercado del escualeno. 

Vientos favorables regulatorios que prohíben los ingredientes derivados del tiburón

La CITES restringió el comercio de aceite de hígado de tiburón de aguas profundas en 2025, añadiendo obstáculos burocráticos que desincentivan a los exportadores. Taiwán y Australia exigen declaraciones de origen que de facto eliminan las importaciones de origen de tiburón, mientras que las normas de cosméticos de la Unión Europea exigen transparencia en los ingredientes, dejando que la presión del consumidor haga el resto. En Estados Unidos, grupos de expertos en políticas como la Comisión Nacional de Seguridad sobre Biotecnología Emergente señalan las capturas anuales de 2.7 millones de tiburones como un riesgo para la cadena de suministro, anticipando posibles restricciones federales ^{[1] Comisión Nacional de Seguridad sobre Biotecnología Emergente, “Informe sobre la cadena de suministro de biofabricación”, nsceb.gov} . Este impulso regulatorio favorece la capacidad vegetal y biosintética, impulsando aún más el mercado del escualeno hacia fuentes sostenibles.

Volatilidad vinculada al clima en los precios de las materias primas de aceituna y amaranto

Las sequías mediterráneas redujeron los rendimientos de aceitunas españolas e italianas durante 2023-2024, elevando los costos de las materias primas y presionando a las refinerías sin contratos a largo plazo ^{[2] OECD-FAO, “Perspectivas Agrícolas 2024-2033”, oecd-fao.org} . Las cosechas de amaranto en los Andes fluctúan entre un 20 y un 30 % interanual, lo que obliga a los procesadores a mantener costosas reservas de inventario. Mientras tanto, el 16 % del aceite vegetal mundial ahora se destina a la producción de biodiésel, desviando materias primas que de otro modo podrían convertirse en escualeno. El doble impacto del clima y la demanda de biocombustibles puede comprimir los márgenes de grado cosmético entre un 15 y un 25 % en un trimestre. A menos que los cultivares resistentes a la sequía se desarrollen rápidamente a gran escala, la volatilidad de los precios seguirá siendo un obstáculo a corto plazo para el mercado del escualeno.

Aumento del precio del azúcar de fermentación a nivel mundial (competencia de biocombustibles)

RenovaBio de Brasil y el mandato E20 de India canalizan la caña de azúcar hacia el etanol, lo que limita la disponibilidad de sacarosa para la fermentación bioquímica. El elevado coste del azúcar ya ha obligado a Amyris a analizar hidrolizados de melaza y bagazo, pero el pretratamiento adicional eleva el coste unitario entre 5 y 10 USD por kg. Dado que la revalidación de las BPM tarda al menos un año, los productores no pueden cambiar fácilmente de materia prima sin retrasar las entregas farmacéuticas. Por lo tanto, el elevado precio del azúcar constituye una limitación estructural para la expansión biosintética y puede moderar el potencial alcista del mercado del escualeno a medio plazo.

Análisis de segmento

Por fuente: Grados vegetales y biosintéticos ascendentes

El escualeno de origen vegetal representó el 38.22 % de la cuota de mercado en 2025 y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6.96 %, superando al suministro de origen animal. La expansión de las refinerías de aceitunas en España y Francia, y de los procesadores de amaranto en Argentina y Perú, se ve respaldada por el capital destinado a cumplir con los requisitos de las BPM para los canales cosmético y farmacéutico. Por lo tanto, se prevé que el tamaño del mercado de escualeno de origen vegetal aumente de forma constante a medida que los requisitos del sector minorista consolidan el posicionamiento de productos exclusivamente vegetales en la belleza de prestigio. 

La biosintética se está volviendo indispensable para los adyuvantes de vacunas. La planta de 1.8 millones de litros de Amyris en Barra Bonita consolida los acuerdos globales de suministro con Croda, que utiliza la materia prima para emulsiones de grado farmacéutico. Los avances en ingeniería metabólica prometen rendimientos aún mayores que pueden reducir aún más las curvas de costos. Por el contrario, la cuota de mercado de origen animal se está reduciendo debido a las restricciones comerciales de la CITES y la reacción negativa de los consumidores. A medida que más jurisdicciones legislan el etiquetado de origen, los segmentos del aceite de tiburón seguirán disminuyendo, lo que refuerza un giro estructural hacia materias primas sostenibles en el mercado del escualeno.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Por grado de pureza: volumen cosmético vs. margen farmacéutico

El grado cosmético representó el 68.85 % del volumen de 2025 y se prevé una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6.58 %. La reformulación, que elimina el aceite de tiburón, ha impulsado tanto a marcas tradicionales como independientes a especificar grados de oliva, amaranto o biosintéticos, convirtiendo la transparencia en el suministro en un argumento de venta en los estantes de las tiendas. El posicionamiento sostenible impulsa la resiliencia de los precios incluso cuando aumentan los costos de las materias primas. 

También se prevé que el tamaño del mercado del escualeno de grado farmacéutico se amplíe a medida que aumentan las reservas de adyuvantes y avanzan los ensayos de nanoadministración oncológica. Las líneas GMP de Croda y Evonik cumplen con los estándares de la Farmacopea Europea, lo que les permite obtener ventajas en sus precios, especialmente durante el aumento repentino de la vacunación. El grado alimenticio se está expandiendo hacia las cápsulas blandas nutracéuticas y la fortificación, pero su adopción total sigue siendo modesta en comparación con la cosmética tópica.

Por industria de usuario final: Cosméticos lideran, Farmacéutica gana impulso

Los cosméticos capturaron el 70.12% del tamaño total del mercado de escualeno en 2025, expandiéndose a una CAGR del 6.64% hasta 2031. Los sueros antienvejecimiento, los humectantes y los tratamientos para el cuidado del cabello valoran las propiedades emolientes y de estabilidad oxidativa del escualeno, y los requisitos de divulgación de ingredientes están impulsando incluso a las marcas masivas hacia fuentes sustentables. 

El uso farmacéutico es menor, pero está aumentando rápidamente. MF59, Sepivac SWE y los nuevos sistemas agonistas de TLR subrayan el potencial de crecimiento tanto en la preparación para pandemias como en inmunooncología. Si tan solo unos pocos candidatos en desarrollo obtienen la aprobación, la cuota de mercado del escualeno para usuarios finales farmacéuticos podría aumentar significativamente, absorbiendo gran parte de la futura capacidad biosintética. Las aplicaciones en alimentos, lubricantes y productos químicos especializados siguen siendo nichos, pero ofrecen una ventaja en términos de diversificación, especialmente donde la estabilidad térmica del escualeno supera a la de los análogos derivados del petróleo.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al momento de la compra del informe.

Análisis geográfico

Europa poseía una cuota de mercado del 42.08 % para el escualeno en 2025, gracias a las tradicionales cadenas de suministro de aceitunas en España, Italia y Francia, así como a las plantas GMP que abastecen a los centros de vacunación. El reglamento de la UE sobre cosméticos exige transparencia INCI, priorizando los insumos vegetales o biosintéticos frente a los derivados de tiburón, y refinadores regionales como Sophim se han expandido para abarcar tanto el sector cosmético como el alimentario. El premio PhytoSquene de Evonik subraya el compromiso de Europa con la innovación de grado farmacéutico.

Norteamérica se beneficia del entusiasmo por la belleza limpia y de las evaluaciones gubernamentales que consideran el escualeno biosintético como un activo estratégico. La deslocalización del refinado de vegetales a México aumenta la resiliencia logística, mientras que las empresas estadounidenses monitorean posibles cambios regulatorios que podrían reflejar la postura más estricta de Europa sobre el abastecimiento de productos animales.

Asia-Pacífico es la región de mayor crecimiento, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6.79 % hasta 2031. Marcas chinas, indias y coreanas están incorporando escualeno vegetal y biosintético en unidades de mantenimiento de existencias (SKU) asequibles, ampliando así el volumen de mercado. La expansión de la fabricación de vacunas en India busca escualeno con certificación GMP rentable, y los centros de fermentación locales pueden satisfacer la demanda nacional y de exportación. Marcas premium japonesas y surcoreanas emplean escualeno para consolidar su reputación de compatibilidad con la piel, mientras que las naciones del sudeste asiático exploran la extracción a base de palma y coco a pesar de los menores rendimientos.

Sudamérica fusiona el liderazgo de Brasil en fermentación con el de Argentina y Perú en la agricultura de amaranto. La planta de Amyris muestra potencial de exportación si los costos de la materia prima se estabilizan. Oriente Medio y África actualmente importan la mayor parte de sus necesidades, pero la construcción de instalaciones de vacunas en Arabia Saudita y Egipto implica una futura demanda de grado farmacéutico.

Panorama regulatorio

El escualeno utilizado en cosméticos se rige principalmente por los marcos de seguridad del producto y divulgación de ingredientes, más que por prohibiciones de sustancias. En la Unión Europea, los usos cosméticos se rigen por el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 (texto consolidado actualizado hasta abril de 2024), donde el escualeno no figura de forma generalizada como sustancia cosmética prohibida o restringida; sin embargo, el origen animal puede implicar obligaciones de cumplimiento adicionales, incluyendo la trazabilidad y los controles vinculados a las normas sobre subproductos animales (por ejemplo, el Reglamento (CE) n.º 1069/2009). Por otra parte, el cumplimiento de la normativa química del EEE en virtud del Reglamento REACH puede aplicarse a fabricantes e importadores en función del tonelaje, lo que afecta a los requisitos de documentación y datos para el suministro a Europa.

En Estados Unidos, el escualeno cuenta con un amplio historial de seguridad en el cuidado personal, avalado por el Panel de Expertos de la Revisión de Ingredientes Cosméticos (CIR, por sus siglas en inglés) (confirmado en 2019). La supervisión de la FDA depende del uso previsto y las declaraciones (cosmético frente a medicamento), y para las aplicaciones farmacéuticas y de adyuvantes de vacunas, la identificación de la sustancia y las expectativas de calidad (incluidos los identificadores establecidos, como las listas UNII y la alineación farmacopeica) dan mayor importancia a los controles de buenas prácticas de fabricación (BPF), los perfiles de impurezas y la consistencia de los lotes. Este marco de calidad refuerza el cambio del mercado hacia cadenas de suministro trazables de origen vegetal y biosintéticas.

Análisis de la cadena de valor

El suministro inicial comienza con materias primas que determinan tanto la sostenibilidad como el contenido de impurezas. El aceite de hígado de tiburón ofrece una alta concentración de escualeno, pero requiere una purificación más intensiva debido a la posible presencia de contaminantes orgánicos persistentes y metales pesados. Por el contrario, las fuentes vegetales (oliva, amaranto y otros aceites vegetales) y los procesos de fermentación ofrecen una menor concentración natural, pero proporcionan un mayor control de la procedencia. La extracción y el procesamiento primario suelen incluir la trituración/refinación de los aceites, la recuperación mediante solventes o enzimas y las etapas iniciales de concentración. Los métodos enzimáticos se utilizan cada vez más para mejorar la eficiencia de recuperación de los subproductos vegetales. La producción basada en la fermentación también depende de la adición de carbohidratos y cepas modificadas genéticamente, seguida de una purificación posterior para cumplir con las especificaciones cosméticas, alimentarias o farmacéuticas.

La conversión y cualificación en la fase intermedia están dominadas por las normas GMP y los requisitos farmacopeicos para el material de grado parenteral utilizado en los adyuvantes de vacunas. Los sistemas de calidad, la purificación validada y la documentación se convierten en cuellos de botella clave. El PhytoSquene de Evonik, de origen vegetal y grado GMP, alineado con las expectativas de la Farmacopea Europea, ilustra lo que califica para esta etapa, al igual que el acuerdo de licencia exclusiva de Croda con Amyris (firmado en 2023) para asegurar escualeno de grado farmacéutico derivado de la biotecnología para las cadenas de suministro de adyuvantes de vacunas. Los canales posteriores se dividen entonces en cosméticos, donde los minoristas y las políticas de marca exigen cada vez más la declaración de procedencia y un rendimiento sensorial consistente, y productos farmacéuticos, donde los fabricantes de adyuvantes y las CMO priorizan la calidad validada y el suministro seguro, a menudo a través de distribuidores regionales de ingredientes para cosméticos y suministro directo basado en la cualificación para cuentas farmacéuticas.